UDI百科：GS1标准的UDI编码规

 GS1标准的UDI编码规则及其在医疗器械行业的应用 医疗器械唯一标识UDI可实现医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。系统的重要性在全球范围内得到了广泛认可。 2013年，美国FDA开始强制性要求医疗器械在销售和使用时必须使用UDI进行识别。 在我国，2018年底，国家药品监督管理局发布了《医疗器械唯一标识基本要求》，标志着UDI系统在我国医疗器械行业的正式实施。至现在共有三家机构被认可为医疗器械唯一标识（UDI）的发行实体，它们分别是中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技（中国）有限公司。 其中，中国物品编码中心的GS1标准更是得到了美国和欧盟的广泛认可，流通范围最广，全球适用，且在实际应用中覆盖率最高，达到了90%以上，接受度也最高。 基于GS1标准的UDI编码结构主要包括两部分：产品标识（Device Identifier, DI）和生产标识（Production Identifier, PI）。 DI是静态信息，主要包括全球贸易项目代码（GTIN）。GTIN的具体组成部分包括包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码。其中，厂商识别代码由7-10位数字组成，由中国物品编码中心负责分配和管理，中国的前缀码通常为690-695。商品项目代码由2-5位数字组成，一般由厂商自行编制，且该代码无具体含义。校验码为1位数字，用于校验整个编码的正确性。 PI则是UDI的非必须、可变部分，主要包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。这些信息可以根据监管和实际应用需求进行选择包含。生产日期的编制遵循GS1应用标识符“11”的规则，以年年月月日日的格式表示。失效日期则由GS1应用标识符“17”编制，格式与生产日期相同。生产批号是与贸易项目相关的数据信息，用于产品追溯，由应用标识符“10”表示。序列号则是分配给实体的永久性系列代码，与GTIN结合可以唯一标识每个单独的项目，由应用标识符“21”表示。 在实际应用中，医疗器械厂家需要根据自己的实际情况来确定产品的生产标识信息。例如，对于需要追溯到批次的器械，可以通过DI联合PI中的生产日期/有效期、批号来实现。对于需要追溯到单品的医疗器械，可以通过DI联合PI中的生产日期/有效期、序列号来实现。 在GS1标准的UDI编码流程中，企业首先需要到中国物品编码中心申请厂商识别代码，并提交营业执照等材料。 通过审核后，企业将获得9位厂商识别代码。 企业需要梳理产品线，确定包装级别，并根据GTIN规则编制DI。 根据监管和实际应用需求编制UDI-PI，并选择一维码、二维码或射频识别（RFID）标签作为数据载体进行赋码和校验。 将产品标识DI和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库（如中国NMPA数据库），并确保数据的真实、准确和完整。 当产品相关数据发生变化时，企业还应在产品上市前在数据库中更新数据。 GS1标准的UDI编码规则为医疗器械产品的唯一性识别、全生命周期管理提供基础。通过严格的编码流程和标准化的数据载体，UDI系统提升了医疗器械的监管效能，保障了患者的用械安全。 企业应根据自身实际情况和国家相关规定，合理利用GS1标准，完成UDI编码和数据库录入工作。