聚焦UDI | 南京医疗器械唯一标识公益培训圆满完成！

 根据《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）》规定，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种（包含15大类103种的二类器械），自2024年6月1日起应当具有医疗器械唯一标识。 目前对于第三批的二类医疗器械产品已正式执行UDI要求。对于还未完成UDI工作的二类和三类企业来说，产品正式上市前也需完善UDI体系和赋码工作。 据了解，为了确保UDI实施工作落地落实、见行见效，目前北京和山东等省市药监局分局已基本完成辖区内涉及第三批品种目录的在产产品的UDI实施。同时，为了督促企业尽快完成UDI实施，部分分局采取了“清单管理、台账销号”模式，对辖区内实施产品及注册人开展摸底排查，深入企业现场进行检查，全面推进辖区医疗器械生产企业唯一标识实施应用。  为帮助生产企业解决UDI实施过程中的问题，借助UDI实施契机提升企业信息化水平，实现降本增效，南京中广汇智联合江苏济高云奚医谷举办的医疗器械唯一标识（UDI）实操培训暨UDI实施座谈会于7月18日圆满完成。 本次培训由中广汇智UDI公共平台高级讲师陈熳担任主讲人，培训内容包括UDI政策解读及MA、GS1编码实施介绍、生产企业如何借助UDI实施完成生产线改造降本增效与座谈答疑三个环节。  座谈会现场涉及了UDI实施的政策、编码、标签、设备、信息化改造、案例等多个重要环节，内容丰富全面，为企业进行UDI合规实施夯实了基础。整个培训内容由浅入深，广泛适合各医疗器械生产企业进行学习，可有效帮助企业更快掌握对UDI相关内容的了解。 通过前两个环节的讲述，不少企业朋友也积累了许多问题，在答疑环节主讲人陈熳根据现场企业的提问有针对性的为大家一一进行了详细解答，获得在场企业的一致好评。 对于UDI来说，二类产品远不是终点。从选取部分三类品种试点UDI到全三类覆盖，再到现在部分二类实施，我国的UDI施行之路按照政府引导、企业落实、统筹推进、分布实施的原则一步一个脚印落实下去。 下一步极有可能就是二类产品全体纳入UDI实施范围了，医疗器械生产企业作为UDI实施的源头，不仅仅只是着眼于合规，也应承担起属于自身的责任，尽快了解UDI、熟悉UDI、落实UDI实施与应用。