UDI百科：什么是UDI码？

 什么是UDI码？ 医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，简称UDI），可以被视作医疗器械的“身份证”，是一个独特的识别码，用于唯一性地标识医疗器械。 UDI码为医疗器械提供了独一无二的身份认证，是准确、全面地采集医疗器械在其全生命周期内各项数据的基础。 在全球范围内，UDI被视为解决医疗器械监管问题的通用语言、国际语言和专业语言，打破了地域和语言的界限，使得各国监管机构和医疗机构能够以一种统一、标准的方式对医疗器械进行管理和交流。医疗器械唯一标识由两大部分组成：产品标识（Device Identifier，简称DI）和生产标识（Production Identifier，简称PI）。 UDI码（Unique Device Identifier）的编辑规则主要涉及到其组成结构、编码格式、唯一性要求以及动态与静态信息的区分等方面。 以下是对UDI码编辑规则的详细归纳： **UDI码组成结构** UDI码通常由两部分组成：产品标识（Device Identifier，简称DI）和生产标识（Production Identifier，简称PI）。 1.产品标识（DI）： - 是设备的唯一识别码，用于标识注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。 - 基于GS1标准，DI的组成通常包括包装编码、厂商识别代码、商品项目代码和校验位。 - 其中，厂商识别代码由7-10位数字组成，由中国物品编码中心负责分配和管理。商品项目代码由2-5位数字组成，由注册人/备案人、生产企业根据相应编码规则编制。 - DI是UDI码中的静态信息部分，用于某种特定的规格型号和包装医疗器械的唯一代码，可作为UDI数据库存储信息的“访问关键字”。 - 2.生产标识（PI）： - 是设备生产商的唯一标识符，用于标识医疗器械生产过程的相关信息，如生产批号、生产日期、失效日期、序列号等。 - PI是非必须但可变的部分，根据监管和实际应用需求，可以包含不同的信息代码。 - PI是基于动态信息生成的，用于识别医疗器械生产过程的具体数据。 *** **UDI码编码格式** UDI码可以使用不同的编码格式，如ASCII码、EPC编码（Electronic Product Code）等。在GS1标准下，DI通常采用全球贸易项目代码（GTIN）表示，而PI则可使用应用标识符（AI）进行表示。 *** **UDI码唯一性要求** 每个医疗器械都应分配一个唯一的UDI码，以确保其在供应链和使用过程中的唯一性。这一要求实现对医疗器械的精准追溯和监管。 *** **UDI码动态与静态信息的区分** 静态信息：主要指DI部分，包括与医疗器械注册人/备案人、型号规格和包装相关的信息，这些信息在医疗器械的整个生命周期内通常保持不变。 动态信息：主要指PI部分，包括与医疗器械生产过程相关的信息，如生产批号、序列号、生产日期和失效日期等，这些信息可能会随着生产批次的不同而发生变化。 *** **UDI码其他注意事项** UDI码的长度没有严格规定，但通常为8到20个字符。 UDI码可以包含其他标识符，如国际贸易标准码（GTIN）、序列号等，具体取决于编码规则和实际应用需求。 不同国家和地区以及相关法规标准对UDI编码规则的要求可能有所不同，企业需要根据实际情况进行申请和编制。 UDI码的编辑规则确保每个医疗器械都有一个唯一且可追溯的标识码，以提高医疗器械的安全性和监管效率。 企业在编制UDI码时需要严格遵守相关法规和标准的要求，确保UDI码的准确性和唯一性。