通过UDI完成医疗器械经营企业带码记录与出入库应用管理

 《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》中要求：医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。 *** 对于经营企业来说，应用UDI不仅仅只是政策要求，也是基于现实问题的迫切改善。 经营企业作为医疗器械供应链的中间环节，承担着实物流和信息流流转的重要工作。根据我国相关法规对经营企业的质量监管要求，经营企业从产品首营、采购、验收入库、仓储、销售到售后的全流程，需要对产品质量进行核查，保持并留存相应的记录。 在没有统一标准的编码时，经营企业大多采用人工记录的方式，但由于记录信息复杂，不仅工作量大效率也低，同时人工记录错误也容易导致信息不一致的风险，在订单管理、仓储、运输等环节的转换也可能导致器械信息的遗漏。 UDI的出现则为经营流通环节开展精细化管理提供了基础手段。UDI作为统一的源头码，经营企业通过扫码可快速识别并自动获取产品和生产相关信息，可应用于出入库、仓储等众多环节，能够极大提高信息的捕捉效率和准确性，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化，提升精细化管理程度，进而实现对医疗器械的强监管。 那么医疗器械经营企业如何利用UDI完成带码记录与出入库应用管理？ *** ## 中广汇智通用方案与场景应用简介 **（一）构建唯一标识体系** 组织企业相关工作人员成立UDI团队，负责 UDI相关工作的整体实施，推进、响应协作，为 UDI 实施提供良好的组织保障。根据 UDI相关法规和系统实施需求出发，对企业管理体系和制度进行升级，构建唯一标识体系，并将唯一标识体系融入质量管理中，全面升级质量管理执行内容。如在出入库验收制度、出库查验制度、记录控制程序、采购与销售记录、退货记录等程序文件中融入UDI闭环管理要素。 **（二）信息化改造升级** 根据国家对UDI的实施要求和企业应用情况，采购兼容多种码制的经营企业UDI管理系统为 UDI 实施做好软硬件准备。以中广汇智UDI经营管理系统为例，搭配加载了自研UDI解析的PDA设备，完成应用场景配置和基础调试后已基本完成信息化应用基础。 **（三）数据对接与导入** 登入中广汇智UDI经营管理系统，通过手动添加产品或扫码识别，直接拉取产品信息进行导入，可选择上游供应商和下游经销商客户信息进行导入，进行信息验证，补充企业经营管理系统的产品信息内容，完善产品流程。 **（四）出入库管理与应用** 根据企业管理规范，创建不同权限的帐号进行出入库管理，在每次扫码中完成带码记录与出入库管理。根据实际情况录入产品的出入库数量，即可快速完成产品出入库操作。在产品入库时，通过PDA扫描产品上的UDI码进行数据解析与记录，自动做好入库信息，记录入库时与供应商的货品往来信息；在产品即将出库时，再次扫码自动记录与经销商的货品往来信息，同时还可实时查看系统产品库存，与仓库信息一一对应。 *** 为帮助经营企业更好完善唯一标识UDI实施工作，中广汇智专门面向经营企业研发了适用于UDI业务的PDA手持设备，内含专业系统，通过扫码即可快速记录产品出入库情况和数据上报情况，同时可为企业提供数据后台便于进行统一管理。 此外，中广汇智UDI经营管理还搭载了采购管理、订单管理、退货管理等模块，可供经营企业完成经营全流程的产品管理，保障质量管理流程的正常运行。有效解决产品出库效率低、流程复杂等系列问题，真正实现“一码通用”，让企业的经营管理活动更加得心应手。 本方案为经营企业实施UDI带码记录与出入库应用管理的通用方案，适用于一般经营企业。如企业有特殊需求，中广汇智可为经营企业提供量身定制的解决方案，解决企业在经营活动中的管理难题，为企业合规与精细化管理方案提供更多建议。 **更多UDI经营管理问题可咨询官网客服**