有问就答科普19 | UDI常见问题快问快答！

 中广汇智·UDI公共平台定期会根据企业咨询和关注的问题，通过有问必答的形式统一回答，供大家参考。 本期有问就答内容如下： *** ## 1、UDI码是国际通用的吗？ UDI是国际通用的准则，但各个国家在UDI的制定要求上有所不同，无论是出口还是进口，UDI码的实施都应以当地对UDI的法规政策要求为准，目前大部分的国家和地区暂未实现统一UDI码的数据共通。 *** ## ## 2、医疗器械UDI开头是什么？ GS1编码体系的UDI开头一般是（01）；MA编码体系的UDI开头一般是MA.156；AHM编码体系的UDI开头一般是MF。 *** ## 3、全国有哪些公司做UDI？ 近年来，提供第三方UDI服务的公司越来越多，既有以中广汇智UDI公共平台为代表的具备发码能力的UDI服务商，也有从其他行业跨界而来的软件或设备商，但服务能力和产品水平良莠不齐。 以中广汇智为例，作为国内首批参与UDI建设和服务的公司，具备从发码到赋码应用一站式服务能力，代表产品UDI4.0、UDI公共服务平台、UDI医院系统等，得到行业广泛认可，累计培训和服务企业超过8000家。因此具备可靠的长期服务能力。 相反，市面上部分作坊式服务商，产品并不完善，安全性、可靠性存在较大缺陷，这类服务商往往以低价引诱客户，但在后续长期数据管理和服务能力上难以满足企业需求，往往给企业造成较大损失。 *** ## 4、医疗器械设备标签能否作为UDI？ 不能。 在政策法规未要求实施UDI以前，医疗器械设备标签上是不具有UDI码的。自政策法规要求实施UDI以来，UDI码可以单独在产品上完成赋码，也可以和以往的标签融合在一起进行赋码，但以往不具有UDI码的医疗器械设备标签不能直接替代UDI码。 *** ## ## 5、UDI二维码应该选择哪种类型码？ 一般来说GS1编码体系的UDI使用的二维码类型为DM码，MA编码体系的UDI使用的二维码类型为QR码。 *** ## 6、一类医疗器械需不需要实施UDI？ 目前国家强制要求三类、部分二类医疗器械产品实施UDI，鼓励企业对一类医疗器械产品实施UDI，目前已有部分口罩、棉签等企业已对一类医疗器械产品实施了UDI。对于一类生产企业来说，企业可结合政策法规要求、下游供应链需求、企业智能化水平与经济实力来决定是否对一类医疗器械产品实施UDI。 *** ## 7、市面上哪些医疗器械产品有UDI？ 目前市面上一二三类医疗器械中均有产品均有实施UDI，实施品类以三类医疗器械为主，但也有些一二类企业还未开始进行UDI的实施，由于UDI还处于动态实施过程中，市面上具有UDI的医疗器械产品并未进行具体统计。如果想了解某产品是否有实施UDI可以查看产品是否有UDI码，或通过微信IDcode小程序查询。 *** ## 8、怎么看产品包装上的UDI码？ 人工识读产品包装上的UDI码主要看码图旁边的文本内容。以下图为示例，01那一行为产品标识，余下的11、17、10、240、21共同构成生产标识。  *** ## 9、电子医疗器械要使用UDI吗？ 电子医疗器械也是医疗器械，只要该医疗器械在UDI实施的产品目录内就需要实施UDI，比如医疗器械软件一般就需要在用户易见的界面上提供UDI。 *** ## 10、UDI商品标识码是会变化的吗？ 一般来说，产品本身的相关参数没有发生变化的话，UDI码也不会变化。如果产品涉及到追溯或监管相关的变化，则UDI也可能发生变化。 本期有问必答科普内容到此为止，若企业还有其他UDI相关问题欢迎咨询中广汇智UDI公共平台！联系官网客服，即可实现一对一平台老师咨询指导。