医疗器械唯一标识UDI如何编制?3种编码规则附上!
2023-11-22
![](https://oss1.idcode.net/udi4/pic/7f1616b98ad0991a2cb85c1066d6033c.png)
不少企业刚接触医疗器械唯一标识(UDI)的时候,最想知道的就是“UDI是什么”, “我们可以自己编码UDI吗”。
关于“UDI是什么”,想必经过几年的熏陶,大家都已经了解,这里就简单概况下。
医疗器械唯一标识(UDI)是指基于国家认可标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码,包括产品标识和生产标识,用于对医疗器械进行唯一性识别,是医疗器械的“电子身份证”。
**关于“企业可以自行编制UDI吗”。平台给出的答案是:企业在获得厂商识别码后,可以自行编码,但成本、风险较大,因此不建议。**
目前国内符合要求的UDI编码体系有3种,分别是GS1、MA和AHM。为了让大家更清晰的了解UDI编码的难度,这里将为大家介绍3种编码体系的编码规则。
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## GS1医疗器械唯一标识编码规则
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## MA医疗器械唯一标识编码规则
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表 1 医疗器械唯一标识编码
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表 2 数据格式中字符的含义
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表 3 医疗器械唯一标识编码字符集
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## AHM阿里健康医疗器械唯一标识编码规范
1、编码构成要素
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2、追溯属性标识符及属性值
![](https://oss1.idcode.net/udi4/pic/79ea45ebc97712e483bf5669ead03e11.png)
3、编码标识示例及说明
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企业在实施UDI时,任选其中一种编码规则即可。但需要注意的是,在编码过程中,有许多合规细节需要特别注意,如编码层级粒度、各层级关联、注册证与DI的对应、各字段内容设置等等。
并且这还只设计UDI编码环节,后续应用UDI的过程中还有许多细节需要注意,贯穿产品全生命周期管理,也涉及到企业内部各个部门。
看完上述这些内容,你还觉得UDI编码很简单吗?UDI的实施不仅包括编码,还包括后续实际应用,没有想象中那么简单,并不是随便安排一个员工就能轻松完成的事。
企业如果自行编码,除了学习、使用编码规则以及相关系统软件外,后续还将遇到赋码、应用等各环节的问题。因此,企业自行编码实施的性价比不高,从行业整体来看,目前90%的以上的企业选择通过中广汇智UDI公共平台等第三方来完成UDI实施。