医疗器械唯一标识UDI如何编制？3种编码规则附上！

 不少企业刚接触医疗器械唯一标识（UDI）的时候，最想知道的就是“UDI是什么”， “我们可以自己编码UDI吗”。 关于“UDI是什么”，想必经过几年的熏陶，大家都已经了解，这里就简单概况下。 医疗器械唯一标识（UDI）是指基于国家认可标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别，是医疗器械的“电子身份证”。 **关于“企业可以自行编制UDI吗”。平台给出的答案是：企业在获得厂商识别码后，可以自行编码，但成本、风险较大，因此不建议。** 目前国内符合要求的UDI编码体系有3种，分别是GS1、MA和AHM。为了让大家更清晰的了解UDI编码的难度，这里将为大家介绍3种编码体系的编码规则。 *** ## GS1医疗器械唯一标识编码规则    *** ## MA医疗器械唯一标识编码规则   表 1 医疗器械唯一标识编码  表 2 数据格式中字符的含义  表 3 医疗器械唯一标识编码字符集  *** ## AHM阿里健康医疗器械唯一标识编码规范 1、编码构成要素  2、追溯属性标识符及属性值  3、编码标识示例及说明  *** 企业在实施UDI时，任选其中一种编码规则即可。但需要注意的是，在编码过程中，有许多合规细节需要特别注意，如编码层级粒度、各层级关联、注册证与DI的对应、各字段内容设置等等。 并且这还只设计UDI编码环节，后续应用UDI的过程中还有许多细节需要注意，贯穿产品全生命周期管理，也涉及到企业内部各个部门。 看完上述这些内容，你还觉得UDI编码很简单吗？UDI的实施不仅包括编码，还包括后续实际应用，没有想象中那么简单，并不是随便安排一个员工就能轻松完成的事。 企业如果自行编码，除了学习、使用编码规则以及相关系统软件外，后续还将遇到赋码、应用等各环节的问题。因此，企业自行编码实施的性价比不高，从行业整体来看，目前90%的以上的企业选择通过中广汇智UDI公共平台等第三方来完成UDI实施。