【UDI实操】 企业实施医疗器械唯一标识常见问题解答（二）赋

近期，为配合国家药监局关于医疗器械唯一标识系统试点推进工作，加快UDI实施推广，中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）作为药监局指定发码机构，面向全国医疗器械企业征集UDI试点单位。 在帮助试点企业完成药监局UDI实施要求过程中，我们结合ZIIOT的UDI申报赋码平台实际操作，整理了一些常见问题，供大家参考。 ## 1.如何关联包装等级信息，是否每一个包装上都需要赋码？ 答：根据药监局UDI法规要求，每一层包装等级都需要分配DI标识，且不同等级之间需要做数量上的关联。同时，需要为不同包装赋予UDI标识标签。 ## 2.UDI申报赋码平台上的UDI编码如何批量生成二维码，如何打印出UDI标签？ 答：平台可下载UDI编码数据文件，能直接作为数据源无缝对接标签设计软件，支持一键导入，批量生成二维码。用户只需提前设置好打印机驱动，即可打印产品UDI标签。 ## 3.对于赋码设备的要求，以及如何选择赋码设备？ 答：对于生产规模不大的企业，选择目前市面上较为广泛应用的工业级标签打印机，即可满足企业日常生产使用。 ## 4.同一个码是否可以多次打印，如果有打印错误的情况要如何解决。 答:同一个码可以多次打印，多次张贴，但是唯一性的保障需要企业自行负责。在生成PI时，拓展数量可以稍稍多于实际产量，遇到打印机卡带等情况时，可及时更替二维码。 ## 5.如何在编码规则里加入企业自定义信息 答：根据IDcode编码规则，企业在平台上，除UDI规定字段外，还可以额外增加26个自定义编码段，满足企业编码的多样化需求。 ## 6.使用IDcode二维码后，包装盒上要如何设计才能不影响原来的排版？ 答：二维码具有信息容量大、密度高等特点，企业可以沿用现有包装形式，对产品的外观包装设计适当大小的UDI标签模板，不会影响原有排版样式。 ## 7.终端用户如何扫码查看？ 答：平台配有扫码小程序，可直接通过手机扫码查询产品信息，且扫码后可查看产品说明书、企业电子名片、主打产品介绍等信息，为企业节约生产成本的同时，也有利于树立品牌形象。 ## 8.平台是否能接入ERP系统？ 答：平台可提供数据接口，也可直接导出数据文件，便捷对接企业ERP管理系统。开放的数据接口也可以对接打印设备/系统、生产管理系统、仓库管理系统等。 ## 9.平台生成的UDI编码是到批次的还是到单个产品？ 答：平台基于“一物一码”原则，可以为同一生产批次下的每个产品赋予唯一的UDI编码，在做到长期有效的同时，确保全球唯一。 UDI申报赋码平台，基于国家药监局UDI法规，协助医疗器械企业以“最低成本、最快速度、最简操作”完成UDI法规实施落地，为整个流程打造“10分钟工程”，确保企业可以在“10分钟”完成全部操作，方便快捷。  目前，医疗器械UDI全国试点企业征集仍在火热进行中，ZIIOT将免费提供产品编码（DI、PI）、药监局数据库报送、UDI实施指导与培训等服务，并提供一对一专属客服咨询。 欢迎全国各大企业踊跃报名！