【UDI实操】 企业实施医疗器械唯一标识常见问题解答（一）

医疗器械唯一标识（UDI）即将推行，为帮助各大企业更好推进相关工作，我们调研了近50家企业，整理并解答UDI实施过程中常见问题，供大家参考。 ## 01 什么是UDI 医疗器械唯一标识（简称 UDI）是医疗器械产品的电子身份证，与唯一标识数据载体、唯一标识数据库共同组成医疗器械唯一标识系统。UDI由产品标识静态信息（DI）和生产标识动态信息（PI）组成。 DI属于产品静态信息，它作为医疗器械在相关数据库中的”索引”，是医疗器械在整个供应链上的”身份证”。 PI属于动态标识信息，它可以包括医疗器械产品的生产日期、有效期、失效日期、灭菌批号等附加的信息。 PI与静态信息(DI)组成后可指向特定的医疗器械产品，根据UDI的组成可完成对医疗器械的追溯。 ## 02 国家为什么要实行UDI 医疗器械在流通使用环节普遍存在无码或者一物多码现象，标识不统一、跨环节难识别等问题，严重影响医疗器械在生产、流通、使用等各环节的监督与溯源，导致市场管理难、问题追责难、防伪打假难。作为关系国计民生的重要领域，医疗器械统一标识势在必行。 2019年10月15日国家药监局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，开始推进医疗器械唯一标识工作。 2020年7月23日，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》，明确要求“重点品种实施医疗器械唯一标识”。 7月24日，国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作推进会，“将检查医疗器械对医疗器械唯一标识的落实情况”，“做好唯一标识试点企业的督促检查工作”。 截至目前，医疗器械唯一标识（UDI）第一批试点数据报送接近尾声，全国范围内UDI报送即将推行。 ## 03 企业不属于国家药监局第一批试点企业/企业主要产品不在试点产品名录上，是否需要实施UDI？ 国家推行UDI势在必行，根据药监局规划，将在近年内覆盖全国所有医疗器械。本次第一批试点工作只是开始，未来将进一步推动相关工作有序、迅速开展，不仅仅只针对单一类别器械。 在UDI的领域，国内不少龙头企业已经快人一步完成了UDI体系的建设，占据先发优势。 对于其他医疗器械企业而言，无论是几类产品、是否为试点企业，都应提前做好战略准备，充分规划唯一标识在企业管理、产品追溯等领域的应用，争取在未来竞争中弯道超车。 ## 04 企业实施UDI工作有没有截止时间？具体是什么时候？ 根据国家药品监督管理局2019年10月15日发布的《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》要求，“2020年10月1日起，生产列入首批实施目录的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识”。 对于其他非试点企业，目前暂无具体要求时间，但建议提前做好战略准备，为未来UDI工作实施奠定基础。 ## 05 DI部分如何上报药监局？ ①　对于编码团队完备的企业，可以在药监局自主注册审核并提交DI数据报送。药监局数据库面向企业开放注册，企业需提交相关信息与表格并接受人工审核。 ②　对于目前没有UDI团队的企业，建议通过UDI申报赋码平台，将DI数据批量、一键上传至药监局数据库审核申报。 此外，平台还能兼容GS1编码规则，可将已有的GS1编码上传药监局数据库。 使用UDI申报赋码平台，可为企业节约对接成本、降低出错风险，并提供数据储存与管理的服务； ## 06 PI部分能否自行编码？ 根据现行要求，在UDI实施过程中，PI部分可以由企业自行编码。但企业自行编码的前提是对整体编码规则非常熟悉，能完成相关工作。 同时还应考虑编码的通行性，若编码结构以及识读通行性不够，上市后可能会存在某些特殊字段无法识读的情况。后续如果因编码问题发生产品召回等情况，将给企业很大的负面影响。 另外，自行编辑PI编码，随着UDI编码量增大，还存在数据存储、查询、流通、应用等问题，需要企业花费较大的人力和物力来完成。 ## 07 企业能否使用Excel表来记录编码数据 按照目前规则，企业自行保管编码数据。因此理论上可以使用Excel表来记录编码数据。 但通过Excel等文件记录很容易编写错误。文件传输过程中，需经手多个部门，易造成数据错误、错漏、版本不统一等情况，为后续检查带来麻烦。 而且，该方式需要花费大量人工、物力成本，需要安排专员学习、使用、保管相关编码规则和数据。 采用UDI申报赋码平台可以避免上述问题，平台一键自动生成的编码，通过API接口无缝对接企业生产ERP系统，实现生产数据流通。 ## 08 UDI申报赋码平台是什么？ ZIIOT（中关村工信二维码技术研究院）是国家药品监督管理局指定的医疗器械唯一标识（UDI）发码机构，其自主研发的IDCode国际编码体系是ISO/IEC 15459系列国际标准的组成部分，该编码体系是我国自主知识产权，可有效保障我国企业信息安全。 UDI申报赋码平台由ZIIOT授权，符合国内和国际相关认证标准，直接对接药监局数据库，可为企业直接发码，“最低成本、最快速度、最简操作”地帮企业完成UDI实施工作。 目前也是国家药监局高研院与中关村工信二维码技术研究院联合开展的网络培训虚拟操作唯一指定平台。 ## 09 UDI申报赋码平台有哪些优势？ 1. 国家药监局指定发码平台； 2. 一键编码，无需手工编写PI部分； 3. 一键上传药监局数据库，符合规范要求； 4. 兼容性好，可无缝衔接现有编码机制； 5. 实施成本低，为企业节约大量人力物力； 6. 数据保密性高，采用我国自主知识产权编码，保障信息安全； 7. 是国家药监局高研院与中关村工信二维码技术研究院联合开展的网络培训虚拟操作指定平台，具备良好培训能力。 ## 010 企业已有其他编码，转换成ZIIOT编码是否很麻烦？ 1. 如需更改发码体系，只需注册UDI申报赋码平台，获取UDI编码，平台支持直接上报药监局、对接企业内部生产管理系统，当天即可实现转换，企业的生产不会受到任何影响。 2. 赋码方面，码制转换对赋码设备没有任何影响，无需更换赋码设备。 3. 识读方面，目前市面上的识读设备都广泛支持QR码的扫码识读。 ## 011 ZIIOT编码能否满足进出口业务需求？ 全球范围内，各个国家的医疗监管部门认可的发码机构均有所不同，产品出口时要调查出口国监管部门认可的发码机构。如果相同产品在多个国家进行销售，但是不同国家认可的发码机构不同，目前国际通用做法是采用“多码并行”的方式进行赋码。 ZIIOT发行代码为“MA”，被国际标准化组织（ISO）、欧洲标准委员会（CEN）、国际自动识别与移动技术协会（AIM）共同认可，在全球各地通行性较好。 ## 012 如何保证PI数据安全性 UDI申报赋码平台是中关村工信部二维码研究院（国家药监局的指定的UDI发码机构）授权发码平台，平台编码符合《ISO/IEC 15459》国际标准IDcode体系要求； UDI数据由企业自行管理，PI数据不会上传上报，并为企业提供数据上链服务，确保数据不会泄露。同时根据企业需求，可为企业搭建独立的UDI发码平台，由企业自主定义、使用和传输，最大化地保证企业信息安全性。 ## 013 UDI申报赋码平台费用如何收取？ 收费模式采用开通费+服务年费的模式，一次性开通服务后，每年只需要交纳服务年费。平台根据企业需求可提供多个服务版本，目前应用最广的服务版本开通费用为1万2千元（包含600个DI数量、20万个PI数量），服务年费为5千元每年。 所有DI一经发出永久生效。其节省的人工、管理等成本，远高于上述服务费用。 ## 014 UDI申报赋码平台后续还能提供哪些服务？ 围绕唯一标识，平台能够为企业提供全生命周期溯源、防伪防窜货、一物一码产线改造、ERP系统对接等应用与服务。 同时也可以提供基于二维码的营销服务以及面向客户企业提供培训与咨询。 为配合国家药监局关于医疗器械唯一标识系统试点推进工作，加快UDI实施全面推广，中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）作为药监局指定发码机构，现面向全国医疗器械企业征集UDI试点单位，并帮助试点企业于试点期间完成药监局UDI实施要求。 欢迎全国医疗器械企业踊跃报名！