UDI常见问题与解答（第十四期）

**1、我国推进UDI实施的最新进展？** 答： 2021年2月9日，国务院发布第749号令，正式公布《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。 医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行最严格的监管。 《医疗器械监督管理条例（修订草案）》将强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。 ------------ **2、天津对UDI的要求？** 答： 天津市是率先开展医疗器械唯一标识全域试点的城市。 根据国家药监局、国家卫生健康委《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的统一部署，天津市药监局和医保局、卫生健康委在2020年5月25日联合印发《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，正式开启天津市UDI试点工作。 第一批参与试点的医疗器械注册人16家、经营企业2家、使用单位3家。开展此项工作旨在建立系统框架。构建医疗器械唯一标识系统，涵盖医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享等功能，建设天津市医疗器械唯一标识数据平台，实现与国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库的有效对接和医用物资大数据平台的基本构建。2020年6月30日，天津市药监局如期完成第一批试点工作，形成生产企业申报赋码上传、经营企业扫码使用、使用单位扫码入库的基本格局。 2020年10月30日，天津市药监局、医保局、卫生健康委又联合印发《关于联合开展天津市医疗器械唯一标识系统全域试点工作的通知》，在全国率先开展UDI全域试点，将天津市第三类、第二类医疗器械产品和京津冀医用耗材联合采购平台范围内进口及其他省市生产的品种纳入试点范围，要求医疗器械生产企业实现赋码上传；医疗器械经营企业实现有码尽扫；二级以上公立医疗机构实现扫码应用，开创了UDI试点“三医联动”新局面。 同时，构建追溯体系，探索建立覆盖生产、经营、使用等各环节的医疗器械全生命周期的追溯管理体系，对医疗器械产品追溯标准化体系进行科学研究，将研究成果作为政策出台、职责分工、平台建设、进度安排等工作实施的重要参考依据。对接医疗管理，探索医疗器械唯一标识在卫健、医保等领域的衔接应用，与国家医保高值医用耗材编码形成映射，使医疗器械唯一标识系统与高值医用耗材采购和医保支付审核平台完成对接，建立共同参与、共创价值、共享成果的良性机制，实现医疗器械审评审批、临床应用、日常监管、医保结算等信息平台的数据共享。 ------------ **3、三类医疗器械都是UDI第一批试点吗？** 答： 不是，第一批试点器械目录如下  ------------ 为帮助大家快速了解行业政策和信息、UDI公共平台精心准备了下列资料，供大家参考学习 领取方式：关注微信公众号“UDI公共平台”、回复“资料”，点击链接填写表单选取所需资料，工作人员收到后将尽快发送相关内容。（公众号会持续更新行业资料与实时消息）