UDI常见问题与解答（第十二期）

**1、什么是医疗器械UDI实施一站式服务？医疗器械UDI实施一站式服务指什么？** 答： 一站式UDI申报平台，以中关村MA码为核心,兼容GS1等多种码制，一站便可完成发码、编码、核验、上报、赋码等全流程工作。协助医疗器械企业以“最低成本、最快速度、最简操作”，完成UDI法规实施落地，整个流程打造“10分钟工程”，即让企业“10分钟”完成全部操作，实现国家UDI法规落地。 ------------ **2、UDI公共平台有什么特点？** 答： **（一）官方发码专家一对一资讯** 1.特派专家一对一指导 2.5*8小时技术支持，全程服务轻松实施 3.定期举办医疗器械编码相关培训 4.培训、指导企业超过1200家 5.第一时间发布跟进官方政策与行业趋势 6.在线更新UDI实施指南 **（二）技术先进，专业合规** 1.官方发码机构技术支撑单位 2.自主产权，获得国际三大标准组织认可，安全可控 3.参与药监局UDI数据库建设 4.参与药监局UDI行业标准制订 5.兼容中关村MA码/GS1多种码制 6.批量编码，操作简单 7.支持一键报送至药监局数据库，省时省力 8.开放API接口，可对接企业ERP以及产线赋码设备 **（三）实施简便，性价比高** 1.模板化设置，灵活度高，节约成本 2.无需组建编码团队，平台自动为医疗器械产品分配合规UDI编码(含DI+PI) 3.以“最低成本、最快速度、最简操作"完成UDI赋码全流程 **（四）数据管理，规范安全** 1.为企业搭建私有UDI数据库，便捷管理编码数据，方便数据调用，保证数据安全合规，数据管理技术完善，云端本地皆可部署 2.符合药监局管理规范"UDI数据规范存储、方便调用” 3.UDI公共平台为单个企业提供每年40万+条的UDI数据存储能力 4.打通药监局数据库，确保产品流通时以最快速度调用UDI数据 **（五）营销赋能，拓展性强** 1.电子说明书:展示医疗器械品规和相关参数，以及医疗器械的使用说明。 2.企业名片:企业的数字化名片，可直观展示企业形象、企业的主打产品以及外联信息。 3.基于UDI开放追溯、防伪、防窜等延伸应用 4.助力企业生成注册证管理，批量生成注册、延续需要的DI数据 5.通过UDI公共平台，实现进出口同平台管理 ------------ **3、UDI码和国家医保编码有什么区别？UDI码跟国家医保编码能互通吗？** 答： UDI码与国家医保编码原属两种编码，目前部分地区已经在推行“两码映射”、“四码映射”，致力于实现UDI的“一码联通”。 如下所示： （1）上海提出两码映射 列入两码映射试点品种的医疗器械注册人应按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求开展产品赋码，在国家药品监督管理局唯一标识数据库中完成相关数据（包括医保医用耗材分类代码）上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责，同时积极配合两码映射工作。 （2）福建推进“四码映射”，实现UDI码“一码联通” 福建省药监局、卫健委、医保局将共同推进UDI在使用领域的运用，推进UDI与“医保编码”“收费编码”“字典编码”建立映射关系，“运用UDI实现对医疗器械的精细化管理”。 并且明确要求UDI试点示范医疗机构2021年7月1日前完成UDI码与“医保编码”“收费编码”“字典编码”的映射，实现UDI码的“一码联通”。 其他各单位，应在全国统一的国家医保编码落地后，及时做好UDI码与国家医保编码的映射工作。 ------------ 为帮助大家快速了解行业政策和信息、UDI公共平台精心准备了下列资料，供大家参考学习 领取方式：关注微信公众号“UDI公共平台”、回复“资料”，点击链接填写表单选取所需资料，工作人员收到后将尽快发送相关内容。（公众号会持续更新行业资料与实时消息）