UDI常见问题与解答（第十一期）

**1、企业不属于国家药监局试点企业/企业主要产品不在试点产品名录上，是否需要实施UDI？** 答： 国家推行UDI势在必行，根据药监局规划，将在近年内覆盖全国所有医疗器械。本次第一批试点工作只是开始，未来将进一步推动相关工作有序、迅速开展，不仅仅只针对单一类别器械。 在UDI的领域，国内不少龙头企业已经快人一步完成了UDI体系的建设，占据先发优势。 对于其他医疗器械企业而言，无论是几类产品、是否为试点企业，都应提前做好战略准备，充分规划唯一标识在企业管理、产品追溯等领域的应用，争取在未来竞争中弯道超车。 ------------ **2、企业之前用的GS1的条形码，为什么企业要掏钱来选择中关村MA码？** 答： 过去企业用的条码是属于GS1的商品码，只能定位到产品型号上，但过去的GS1条码缺少很多的包装层级标识，目前UDI的政策法规要求中则是要精确到一物一码，知道该产品的生产信息。 所以过去的条码可能已经满足不了未来企业的需求，选择UDI公共平台可以帮助企业更为省时省力的完成新的UDI编码流程。 同时，UDI公共平台可以兼容GS1码等多种码制，可以最大限度的帮助企业节省相关成本。 ------------ **3、启动UDI需要多长时间能够开始正常使用？启动UDI软件+硬件配置需要多少预算？** 答： 具体的时间会根据企业的对接情况有一定浮动，对接顺利的话，大概七个工作日左右就可以正常投入使用。 收费模式采用开通费+服务年费的模式，一次性开通服务后，每年只需要交纳服务年费。平台根据企业需求可提供多个服务版本，目前应用最广的服务版本开通费用为1万2千元（包含600个DI数量、20万个PI数量），服务年费为5千元每年。 此外，硬件设施可以企业自备，也可以配置我们推荐的设备。 ------------ 为帮助大家快速了解行业政策和信息、UDI公共平台精心准备了下列资料，供大家参考学习 领取方式：关注微信公众号“UDI公共平台”、回复“资料”，点击链接填写表单选取所需资料，工作人员收到后将尽快发送相关内容。（公众号会持续更新行业资料与实时消息）