UDI常见问题与解答（第六期）

**1、发码机构在落实UDI中担任了什么角色？负责的工作内容主要是什么？** 答: 医疗器械唯一标识的发码机构为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。 发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准，供相关方选择或应用，发码机构应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护。每年1月31日前，发码机构应当向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。 ------------ **2、医疗器械唯一标识实施遵循哪些原则？** 答: 建立唯一标识系统，政府起引导作用，注册人/备案人作为第一责任人负责落实，积极应用唯一标识提升产品质量和企业管理水平。由于医疗器械的多样性和复杂性，分步实施唯一标识是国际通行做法，我国医疗器械按照风险等级实行分类管理，在借鉴国际唯一标识相关实践经验的基础上，结合我国医疗器械产业和监管实际，制定了分步实施的政策，相较于美欧，我国实施唯一标识增加了试点环节，以部分高风险植/介入医疗器械为主，覆盖范围更小，确保规则稳步推进。 ------------ **3、UDI申报赋码平台费用如何收取？会提供哪些后续服务？** 答： 收费：收费模式采用开通费+服务年费的模式，一次性开通服务后，每年只需要交纳服务年费。平台根据企业需求可提供多个服务版本，目前应用最广的服务版本开通费用为1万2千元，服务年费为5千元每年。 所有DI一经发出长期生效。其节省的人工、管理等成本，远高于上述服务费用。 服务：围绕唯一标识，平台能够为企业提供全生命周期溯源、防伪防窜货、一物一码产线改造、ERP系统对接等应用与服务。同时也可以提供基于二维码的营销服务以及面向客户企业提供培训与咨询。 ------------ 为帮助大家快速了解行业政策和信息、UDI公共平台精心准备了下列资料，供大家参考学习 领取方式：关注微信公众号“UDI公共平台”、回复“资料”，点击链接填写表单选取所需资料，工作人员收到后将尽快发送相关内容。（公众号会持续更新行业资料与实时消息）