UDI常见问题与解答（第四期）

**1、实施UDI有什么风险？还有哪些注意事项？** 答： 国内企业UDI实施基础薄弱，产品种类复杂，上码难度大，企业在实施过程中容易遇到各种难点问题： **（1）UDI实施压力大、实施时间估计不足。** UDI由政策强制推动，各省市均有时间要求，新产品上市必备UDI。 许多企业暂未实施UDI，原因是认为国家暂时不会推行UDI，或者认为就算推行，企业也能很快完成实施。 由于不同企业产品数量不同，实施UDI所需时间长短也不尽相同。如果因为产品较多，实施UDI周期过长，当国家及各省市正式推进UDI时，留给企业时间不足，无法及时完成相关工作，导致企业产品在已实施UDI的区域无法上市销售。 根据要求，产品申请首次注册、延续或变更注册时，申请人或注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识（UDI-DI）。未按要求在申请表中填写UDI-DI的，申请表无法提交，注册申报资料不予签收。 **（2）UDI实施成本估计不足，UDI规则学习难度大。** 由于UDI编码规则复杂，不同管理类别、包装层级、器械类型的医械都有对应的编码规则，企业若自行实施UDI，需组建团队，自行进行产品编码，不仅工程大、成本高，而且管理难度较大。 **（3）实施基础薄弱，编码规范问题存在隐患。** 当前，在我国UDI仍属于新兴领域，目前市场上仅有48%的医疗器械存在编码，众多企业实施产品编码赋码没有软件或设备支撑，企业在具体实施过程中经常面临许多具体问题。如果没有正确理解UDI相关政策，盲目进行UDI实施，将导致细节实施不规范，存在较大的运营风险。 例如：最小包装问题？包装层级问题？什么是IVD？独立软件怎么贴标？…… 任何一个问题都可能导致编码错误，不仅影响产品上市销售，而且返厂重新整改，费时费力，增加成本。 **（4）数据管理安全性存在问题。** 当前许多企业在实施UDI时，并未部署UDI数据库，而仅仅使用Excel表来保存和管理相关数据。 一方面若采用excel表格来管理UDI相关数据，容易造成数据遗失和错误，数据管理成本较高。另一方面，后期需要重新调用相关数据时，要花费大量时间来寻找数据源文件，不符合国家相关规范。 **（5）试错风险高，赋码过程中容易出现连锁问题。** UDI与企业生产直接挂钩，如果编码、识读出问题将导致企业产品整批返厂。 在实际生产过程中，不同生产线、不同产品需要对应不同的赋码设备。医疗器械赋码方式主要有高解析喷码、可变数据印刷、热转印、贴标、激光打标以及条码打印方式等。 由于产品通常是多层级包装，不同包装之间涉及的赋码技术可能也不相同，所以在针对UDI搭建赋码设备时，需要对产品和产线情况比较了解，才能避免因设备与场景选择不当导致赋码不合规，或者降低产线生产效率。 **（6）实施成本高，检测过程中不确定性大。** 很多企业为了应对UDI组建专人团队，重新研发管理系统，调整赋码，成本增加至少50万/年。 企业在完成UDI编码后，需要对编码和标签的合规性进行检测，确保产品赋码合规。例如，附在产品包装上的编码是否符合AIDC+HRI的识读要求？打印出的编码是否有缺损，能否被有效识读？ 如果不能进行有效的检测，那么难免出现纰漏，导致已上市的产品编码无法识别，不符合相关规范。 ------------ 为帮助大家快速了解行业政策和信息、UDI公共平台精心准备了下列资料，供大家参考学习 领取方式：关注微信公众号“UDI公共平台”、回复“资料”，点击链接填写表单选取所需资料，工作人员收到后将尽快发送相关内容。（公众号会持续更新行业资料与实时消息）