UDI常见问题与解答（第三期）

**1、企业实施UDI需要多少预算？** 答： 收费模式采用开通费+服务年费的模式，一次性开通服务后，每年只需要交纳服务年费。平台根据企业需求可提供多个服务版本，目前应用最广的服务版本开通费用为1万2千元（DI、PI数量无上限），服务年费为5千元每年。 此外，硬件设施可以企业自备，也可以配置我们推荐的设备。 ------------ **2、企业实施UDI需要组建什么样的团队？** 答： 除去和中广汇智·UDI公共平台对接的人员之外，在确定了企业UDI总协调领导后，应按照以下框架调整部门负责工作，搭建合适团队： （1）负责法规注册的人员-追踪UDI相关法规进展，及时调整企业策略。 （2）负责IT信息相关的人员-建立数据库，保障数据安全有序。 （3）研发人员-进行相关内容研发，推动企业创新自立。 （4）负责生产方面的人员 （5）负责质量控制的人员-及时进行质量情况反馈，推进企业查漏补缺。 （6）销售人员 （7）负责把控供应链及物流的人员 （8）进行营运管理的人员 ------------ **3、发码机构在落实UDI中担任了什么角色？负责的工作内容主要是什么？** 答： 医疗器械唯一标识的发码机构为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。 发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准，供相关方选择或应用，发码机构应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护。每年1月31日前，发码机构应当向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。 ------------ 为帮助大家快速了解行业政策和信息、UDI公共平台精心准备了下列资料，供大家参考学习  领取方式：关注微信公众号“UDI公共平台”、回复“资料”，点击链接填写表单选取所需资料，工作人员收到后将尽快发送相关内容。（公众号会持续更新行业资料与实时消息）