UDI常见问题与解答（第二期）

**1、为什么国家如此重视医疗器械UDI？** **答：** 医疗技术、药品和医疗设备是医疗服务系统的三大支柱。医疗设备涉及声、光、电、磁、影像、材料、机械等近100个专业领域，是国际公认的高科技产业。具有高科技密集、跨学科、技术集成的特点，代表一个国家高新科技的综合实力。 近年来，医疗器械行业发展迅速，新技术和新产品层出不穷，产品的多样性和复杂性不断增加。但在医疗器械的流通和使用中，普遍存在未编码或一物多码的现象，严重影响产品的生产、流通和使用，难以实现有效监督和管理。 而医疗器械唯一标识系统的建立，则意味着能实现快速、准确识别医疗器械在生产、经营、使用环节的信息，实现产品监管数据的共享和整合，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，实现政府与社会共同监管，提升医疗器械安全有效水平。 医疗器械唯一标识的价值在于应用，各环节的有效应用是形成监管大数据的基础，是实施互联网+监管、智慧监管的重要途径和手段，因此《规则》鼓励各相关方积极在医疗器械生产、经营和使用环节的管理中应用医疗器械唯一标识。 ------------ **2、企业实施UDI的必要性？** **答：** 医疗器械涉及民众生命健康，其安全性是需要首先重视的问题。一直以来，对于医疗器械产品，尤其是重点、高风险医疗器械的追溯与监督是全球关注的热点。为了消除隐患、确保患者安全，在科技发展日新月异的今天，有必要使用全球统一的唯一标识体系来对其进行跟踪追溯。 UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精准识别医疗器械信息的基础。它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍，迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息，减少因此带来的医疗差错。 同时，UDI系统可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。 对生产企业而言，UDI可以提高企业信息管理水平，提高企业管理效率，建立产品追溯系统，加强行业自律，从而促进医疗器械行业高质量发展。 对流通机构而言，通过实施UDI，可以建立现代化物流体系，实现医疗器械供应链透明性、可视化和智能化，提升各环节效率。 对医疗机构而言，UDI能减少设备使用中的错误，改善医院耗材的管理效果，维护患者安全。 ------------ **3、UDI实施有哪些步骤？（企业实施UDI的必要环节？）** 答： （1）选择合适企业的发码机构 （2）进行UDI申报 （3）打开UDI公共平台官网免费注册，完成企业信息认证获取企业编码 （4）注册后，根据企业实际情况，选择服务版本（基础版、高级版）缴费 （5）完成药监局办事大厅注册 （6）回到UDI公共平台，批量获取DI编码并一键申报至药监局 （7）批量生成PI编码并对接标签打印设备 （8）进行UDI标签设计并粘贴标签。