【UDI公共平台er每日早报】

 **【医药领域】** **1、江西：质量抽检9批次不合格** 3月29日，江西省药监局发布2021年第2期药品监督抽检公告，本次抽检共8个品种9批次不符合包括性状、检查、含量测定等规定项目等，其中非无菌制剂5个，无菌制剂1个，中药饮片2个。 江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。 **2、施维雅减肥药美蒂拓致死数百人，被裁定犯有严重欺诈罪与过失杀人罪** 据法新社、美联社报道，当地时间29日，法国巴黎当地法院裁定，因法国制药企业施维雅生产的减肥药美蒂拓致死数百人，故判其严重欺诈罪与过失杀人罪成立。法院判处公司一名前高级管理人员4年监禁，缓期执行， 并对施维雅制药公司处以270万欧元，约合人民币2083万元的罚款。 **3、上海首个“进口转本土”医疗器械花落超声探头，“史上最快”注册仅用4个多月** 3月30日，上海市药监局发出上海首张“进口转本土”医疗器械注册证。获证的飞利浦超声（上海）有限公司可将原本依赖进口的第二类医疗器械产品C10-4ec超声探头转入中国境内企业生产。 此举，使上海成为飞利浦在全球最重要的超声探头生产基地之一，而“中国制造”在飞利浦超声探头全球产能中的占比也从35%提高到了45%，尤其是对产品性能起决定性作用的陶瓷阵元加工过程，将全部在中国完成。超声探头的注册申请去年11月13日才受理，没想到今年3月15日就完成了技术审评，4个月左右的审评时间比目前平均审评周期至少缩短了一半，堪称“史上最快”。 **4、总投资6.6亿元！大鹏新区首个医疗器械项目落地垻光国际生物谷** 3月30日，深圳全球招商大会签约项目“蓝韵智能医疗创新产业园”项目完成土地“招拍挂”，大鹏新区与蓝韵实业、蓝韵影像现场签订了产业监管协议。这标志着新区首个医疗器械项目正式落地坝光片区，也代表着2021年第一季度大鹏新区重大工业项目取得阶段性成果。 **5、《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》发布，全国医疗器械监管排查启动** 3月26日，国家药品监督管理局发布了《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（以下简称“通知”）。启动！全国医疗器械监管排查行动。本次排查工作涉所有医疗器械生产经营企业和使用单位，地方各级药品监管部门参与其中！据“通知”了解，本次医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作主要分为三个阶段，自查整改、检查排查以及总结提升。6月30日前，所有医疗器械相关企业需要将自查表（见文末）、整改计划、整改措施落实情况需要在提交属地药品监管部门。 **6、拜耳肺动脉高压药物Adempas四期临床试验达到主要终点** 3月29日，拜耳宣布在《柳叶刀呼吸医学》中公布肺动脉高压药物Adempas 临床 IV期数据，这项前瞻性、随机、对照、开放标签的研究包括226例肺动脉高压患者的结果，达到了其主要终点。结果显示，与安慰剂组相比，Adempas治疗组在多个临床相关终点方面表现出改善。 **【头条新闻】** 1、交通运输部：推动网约车开通电话叫车服务，增设一键叫车功能 2、北京：本市驾驶员可通过网上学习减免交通违法记分，一个记分周期可减6分 3、中小企业发展环境十强出炉，上海、深圳、南京综合得分位居前三 4、贵州：自2022年高考起施行，将逐步分区域调整、取消少数民族高考加分 5、小米官宣造车计划：雷军兼任CEO，首期投入100亿元 6、国家能源局：我国可再生能源开发利用规模稳居世界第一 7、英国称本国成年公民全部接种后才会出口疫苗；中国正在向80个国家和3个国际组织提供疫苗援助 **【微语】** 苦难是化了妆的祝福。但凡辛苦，都是礼物。 **【进度条】** ▓▓▓░░░░░░░░░░░░░░░ 2021年，您已经使用了24.66% **早安，医药人！**