UDI常见问题与解答（第一期）

**1、什么是医疗器械唯一标识UDI？** **答:** UDI（Unique Device Identification）又叫医疗器械唯一标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。 UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精准识别医疗器械信息的基础。它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍，迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息，减少因此带来的医疗差错。 同时，UDI系统可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。 ------------ **2、在医疗器械UDI中，DI和PI是什么？有什么作用？是必要的吗** **答：** 根据相关编码规则，UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成：  DI是产品静态信息，包括企业编码和产品ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备唯一性的编码；产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。因此，由企业编码和产品ID组合而成的DI具备全球唯一性。 PI是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。目前，PI编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信息。 ------------ **3、目前国家对医疗器械UDI落实范围的具体要求是什么？企业实施UDI工作有没有截止时间？具体是什么时候？** **答：** 根据国家药品监督管理局2019年10月15日发布的《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》要求，“2020年10月1日起，生产列入首批实施目录的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识”。 对于其他非试点企业，目前暂无具体要求时间，但建议提前做好战略准备，为未来UDI工作全面实施奠定基础。 截止目前，国家尚未颁布准确推行政策，但已有部分省市开始推行全面试点。