【UDI公共平台er每日早报】

 **【医药领域】** **1、艾普拜生物数字PCR获批医疗器械注册证，开启肿瘤伴诊位点检测新篇章** 数字PCR技术是一种新的核酸检测和定量方法，凭借检测灵敏度高、定量结果更准确、更直观等多项优势，更适合用于极微量核酸样本检测、复杂背景下稀有突变检测和表达量微小差异鉴定，被认为是分子诊断领域未来最关键的技术平台之一。 艾普拜生物科技（苏州）有限公司研发、生产的生物芯片分析仪器（苏械注准20212220646）获批江苏省药品监督管理局医疗器械注册批文及生产许可证。这标志着艾普拜生物的Naica CN数字PCR系统（全自动样品处理系统、生物芯片分析仪器）正式进入临床应用市场。 **2、国内没上市的二类医疗器械，“Plenity盼丽亭胶囊”，竟被康哲药业包装成保健品卖** 一款被美国食品药品监督管理局（FDA）批准的处方级别的Ⅱ类医疗器械“Plenity盼丽亭胶囊”，却被康哲药业在天猫国际、京东健康上包装成减肥保健品售卖，而这款医疗器械甚至都没有在国内被批准注册上市。实际上，​Plenity盼丽亭胶囊实际上是一款“一定危险性”的II类医疗器械。 **3、国家药监局官网下发一则《关于医疗器械主文档登记事项的公告》，适用于境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械** 贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报，现将境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械主文档登记有关事项进行公告。 **4、科亚方舟医疗递表港交所主板，核心产品深脉分数为首款获国家认证可商业化三类人工智能医疗器械** 科亚方舟医疗是一家人工智能医疗器械公司。根据灼识咨询的资料，其核心产品深脉分数是第一款获得国家药监局认证的可在中国开展商业化的三类人工智能医疗器械。公司也为全球第二家同时拥有可在中国、美国及欧盟商业化批准的人工智能医疗器械公司。公司致力于深度学习赋能的疾病诊断与治疗器械的研发及商业化，旨在实现中国医疗器械行业改革。 **5、国家卫健委发布第二批鼓励仿制药品目录** 3月15日，国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，并制定了《第二批鼓励仿制药品目录》进行发布。其中包含了米拉贝隆、奥贝胆酸等在内的17个品种。 **6、联手开发长效HIV组合疗法，吉利德与默沙东达成合作** 吉利德科学和默沙东联合宣布，双方已经达成协议，共同开发和推广长效HIV组合疗法。这一组合包括吉利德公司的衣壳抑制剂lenacapavir，和默沙东公司的创新核苷逆转录酶易位抑制剂islatravir。这两款创新疗法均为潜在“first-in-class”药物，并且都处于后期临床开发阶段。它们的组合有望为HIV患者提供完整的口服或注射型长效治疗方案。 **【头条新闻】** 1、沙尘暴蓝色预警继续，14省区市将出现扬沙或浮尘天气 2、市场监管总局出台网购新规：5月1日起不得将搭售商品设为默认选项 3、教育部就学位法草案公开征求意见：论文剽窃、冒名顶替等将被撤销学位 4、云南11个州市46个县区市发生旱情，水库已接近干涸 5、华为公布2021年将收5G专利许可费：单台手机上限2.5美元 6、缅甸移动通信网络无限期关闭，手机仅保留通话和短信功能 **【微语】** 怕什么路途遥远，走一步有一步的风景，进一步有一步的欢喜。 **【进度条】** ▓▓░░░░░░░░░░░░░░░░ 2021年，您已经使用了20.82% **早安，医药人！**