UDI百科：UDI价值与构成

 UDI概述与价值 UDI（Unique Device Identifier），即医疗器械唯一标识，是医疗器械产品或其包装上的标准代码，实现对医疗器械的唯一性识别。 系统的核心目的在于提升医疗器械的可追溯性，优化供应链管理，并为患者的安全提供坚实保障。通过UDI系统，医务人员和患者能够迅速、准确地识别医疗器械及其关键属性，避免了从多个不一致、不完整的来源中获取信息的不便。 UDI的构成包括产品标识（Device Identifier，简称DI）和生产标识（Production Identifier，简称PI）。DI记录了与产品相关的静态信息，如制造商、产品名称、型号规格等，是识别医疗器械的基础；而PI则记录了与生产过程相关的动态信息，如生产日期、批号、序列号、失效日期等，为产品的追溯提供了关键依据。 在全球范围内，UDI系统已经得到了广泛的关注和实施。国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布的《UDI指南》为全球实施UDI提供了技术框架建议。美国FDA、欧盟MDR和IVDR、加拿大、澳大利亚、日本、韩国等国家相继实施UDI，推动了全球医疗器械监管的标准化和一体化。 *** UDI系统的价值主要体现在以下几个方面： 提升监管效能：通过为医疗器械提供全球唯一的标识，UDI系统显著提升了监管机构的监管效能。实施UDI后，不良事件报告的准确性提高，问题产品的召回效率也大幅提升，从而有效保障了患者安全。 加强全生命周期管理：UDI系统覆盖了医疗器械的整个生命周期，从生产、流通到使用，甚至包括回收与报废阶段。这种全链条的管理使得医疗器械的每一个环节都能被精确追踪和管理，提高了产品的可追溯性和监管效能。 促进信息共享与交流：统一的UDI编码方便了医疗机构、生产商和监管机构之间的信息共享与交换。这种信息的互通有助于提升整个医疗行业的协同工作能力，加速创新和改进，推动医疗行业的持续发展。 *** ## 中广汇智UDI解决方案 针对UDI实施过程中的各种挑战，中广汇智提供了一站式UDI解决方案，帮助企业轻松应对UDI实施过程中的各种问题，实现产品的全生命周期追溯和管理。 中广汇智UDI解决方案是一个为医疗器械行业量身打造的数字化平台，依托于中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）的授权研发，是国家药监局指定发码机构，并受到ISO、AIM、CEN三大国际标准组织的认可。平台通过提供UDI编码、赋码、检测、上传药监局数据库等功能，支持企业高效完成UDI全流程管理。 解决方案包含多个功能模块，如包装关联、防伪追溯、窜货预警、终端查询、系统对接、产品全生命周期管理等。这些模块共同构成了一个全面的产品追溯体系，帮助企业实现“数智化”管理，优化供应链各环节的计划、协同、操作、优化活动与过程，并实现灵活的策略分析与决策。 *** 中广汇智UDI解决方案的核心优势主要体现在以下几个方面： 提高监管合规性：平台帮助企业快速适应和满足国家药监局关于UDI的政策要求，确保UDI编码的准确性和合规性，在全球范围内提升医疗器械的追溯性和监管效能，减少合规风险。 优化供应链管理：通过提供精确的产品标识和生产标识，平台优化了供应链管理。企业能够实时追踪物流信息，确保器械的合法性和质量，同时减少错误和延误，降低运营成本，提高供应链的透明度和效率。 加强信息共享与交流：统一的UDI编码方便了医疗机构、生产商和监管机构之间的信息共享与交换。平台促进了信息的互通，有助于提升整个医疗行业的协同工作能力，加速创新和改进。 提升患者安全性：UDI的实施旨在提高医疗器械的安全性和监管能力。平台为终端用户和监管部门提供标准化、全面化的产品信息查询渠道，通过UDI标识方式（如条形码、二维码等）实现设备的追溯管理，提供更高的信任度和保障。 实现产品全生命周期管理：平台支持产品全生命周期管理，包括包装关联、防伪追溯、窜货预警等功能模块。这些模块共同作用，使得企业能够对产品从生产到使用的每一个环节进行精确追踪和管理，提高了产品的可追溯性和监管效能。 *** 平台功能与技术支持 中广汇智UDI公共平台提供一站式服务，包括UDI编码、赋码、检测、上传药监局数据库等全流程管理。平台支持GS1和MA两种码制，能够为企业发放UDI合规编码，并直接对接药监局数据库、企业ERP和产线设备，实现国内外所有UDI数据的统一管理。 平台注重数据安全和规范管理，为企业提供专属数据库，确保UDI数据安全，同时规范存储，方便后期调用。这为产品全生命周期追溯打好基础，提升了数据的可用性和可靠性。此外，平台还提供标签设计模板和使用指导，实现标签在线自动化打印，并根据企业试剂生产情况选择恰当的赋码方式，提前完成标签检测，避免带有问题标签的产品流入市场。 除了基础的UDI编码、赋码、检测等服务外，中广汇智UDI公共平台还提供了一系列定制化服务和增值服务。基于大量的企业样本经验，平台能够根据不同试剂类企业的实际需求，给出更多样化的定制化建议与方向，帮助企业完美实现UDI的实施与应用。此外，平台还提供包装赋码关联、防窜货、防伪溯源等增值服务，以帮助企业实现更高效的产品管理和追溯。 *** 中广汇智UDI解决方案的实施为企业带来了效益。通过实施该解决方案，企业能够： 提高供应链透明度与效率：UDI系统的实施使得企业内部追溯效率大幅提升，产品召回时间显著缩短。这有效减少了供应链中的错误和延误，提高了物流效率，降低了运营成本。同时，UDI系统还提升了供应链的弹性，为准确获取医疗器械信息提供了基础，降低了医疗差错风险。 促进信息共享与交流：统一的UDI编码促进了医疗机构、生产商和监管机构之间的信息共享与交换。这使得医疗器械的关键信息能够在不同机构之间快速流通，提高了信息的可获取性和可用性。UDI系统还提升了医疗行业的协同工作能力，加速了创新和改进的步伐。 增强监管合作与信任：在全球范围内，UDI的推进有助于统一医疗器械的识别标准，促进跨国监管合作和信息共享。通过实施中广汇智UDI解决方案，企业能够更好地满足国际监管要求，提升产品在全球市场的竞争力。同时，UDI系统还增强了患者对医疗器械的信任度，为企业的品牌建设和市场拓展提供了有力支持。 *** 中广汇智UDI解决方案通过提供专业化、高效化、定制化的服务，帮助企业轻松应对UDI实施过程中的各种挑战，实现产品的全生命周期追溯和管理。 解决方案提高了监管合规性、优化了供应链管理、加强了信息共享与交流、提升了患者安全性，还实现了产品全生命周期的管理和追溯。 随着医疗技术的不断进步和医疗器械市场的不断发展，中广汇智UDI解决方案将继续为企业提供强有力的支持，推动医疗器械行业的持续健康发展。