UDI百科：UDI码包含哪些内容,是如何编码的?

 UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是医疗器械产品及其包装上附载的由数字、字母或符号组成的代码，全球范围内对医疗器械进行唯一性识别。 UDI标识系统的引入，提高了医疗器械的追溯性、监管效率和患者安全，优化了供应链管理，实现了从生产到使用的全程透明化和可视化。 *** ## UDI码的内容与构成 UDI码由两部分核心组成：产品标识（DI）和生产标识（PI）。 **产品标识（DI）** DI是识别医疗器械型号、规格和包装的唯一代码，也是医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”。在中国，DI通常采用GTIN-14格式，具体包括： 指示位：标识不同的包装等级。 厂商识别代码：7-10位数字，由中国物品编码中心分配和管理，确保每个制造商的唯一性。 商品项目代码：2-5位数字，由制造商根据国家标准自行编制，用于区分不同产品。 校验码：1位数字，通过算法计算得出，用于检验整个编码的正确性。 **生产标识（PI）** PI包含与医疗器械生产过程相关的动态信息，如生产批号、生产日期、失效日期、序列号等。信息通过特定的应用标识符（AI）进行编码，如： 序列号：标识每个单独医疗器械的永久性系列代码。 生产批号：标识医疗器械的生产批次，便于追踪和召回。 生产日期：标识医疗器械的生产、加工或组装日期。 失效日期：标识产品的最终使用期限，确保患者安全和产品质量。 *** ## UDI码的编码规则与标准 UDI编码原则遵循国际物品编码协会（GS1）的全球标准，主要原则包括合规性、唯一性、稳定性和动态性。 编码过程中，企业需向发码机构申请厂商识别代码，并根据产品线和包装级别编制UDI-DI。同时，PI的编码需确保信息的准确性和实时更新，以实现对医疗器械生产过程的精确追踪和管理。 *** ## 中广汇智UDI解决方案 中广汇智UDI解决方案为企业提供了一站式的UDI服务，旨在帮助企业高效完成UDI的申报、赋码和应用。兼容MA、GS1等多码制，覆盖了UDI编码的全流程，包括编码、核检、上报、赋码等关键环节。 中广汇智UDI解决方案的核心优势在于其综合性服务系统，不仅提供了UDI编码的生成和管理，还涵盖了全产业链追溯、数据中台以及SaaS服务。通过这一平台，企业能够实现对医疗器械产品的全流程追溯管理，包括包装赋码关联、防窜货、防伪溯源等功能。 **解决方案实施优势** 提高效率与合规性：一站式服务帮助企业快速完成UDI码的申报和管理，提高工作效率，同时确保符合国家药监局的合规要求。 数据安全与对接：建立UDI数据库，并对接药监局数据库、企业ERP和产线设备，确保数据的安全性和实时性。 全流程追溯管理：提供从生产到使用的全流程追溯管理，增强产品的市场监管和品牌保护。通过包装赋码关联、防窜货、防伪溯源等功能，实现产品的精确追踪和定位。 定制化服务：支持企业进行定制化功能开发，满足不同企业的特定需求，提供个性化的服务。无论是大规模生产线还是小型手工作坊，都能找到适合自己的解决方案。 降低成本与风险：自动化和数字化的服务降低人工成本和错误率，减少因编码错误导致的召回风险。 提升决策效率：通过数据分析和智能预警功能，帮助企业实现灵活的策略分析与决策。异常货流智能预警、精准定位追溯防伪等功能，助力企业快速响应市场变化。 专家支持与培训：提供公益培训和专家指导，帮助企业深入了解UDI政策与实施知识。中广汇智UDI公共平台汇聚了行业专家和资源，为企业提供全方位的支持和服务。 技术领先与专利成果：中广汇智拥有多项发明专利和实用新型专利，以及丰富的软件著作权，技术实力雄厚。这为企业提供了行业领先的技术支持，确保解决方案的稳定性和可靠性。 通过中广汇智UDI解决方案的实施，企业能够满足监管要求，还能提升自身的数字化管理水平。解决方案提高了医疗器械产品的可追溯性和安全性，还优化了企业的供应链管理，降低了运营成本和风险。通过数据分析和智能预警等功能，企业还能够实现更精准的市场定位和策略决策，增强市场竞争力，实现可持续发展。