有问就答科普28 | UDI常见问题快问快答！

 中广汇智·UDI公共平台定期会根据企业咨询和关注的问题，通过有问必答的形式统一回答，供大家参考。 本期有问就答内容如下： ## 1.UDI系统包括哪些部分？ UDI系统一般指的是医疗器械唯一标识系统，由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库三部分组成。 *** ## 2.UDI-DI码是什么码？有几位？ UDI-DI码是UDI的组成部分之一，根据不同编码体系分为14位（GS1）和25位（MA）。UDI-DI码在UDI中位置参考如下图所示。  *** ## 3.医疗器械 UDI由哪边提供？ 医疗器械 UDI由医疗器械注册/备案人向发码机构申请并完成编码和赋码制作，经营企业和医疗机构通过生产企业产品上附着的UDI码获取。 *** ## 4.实施UDI,企业需要哪些部门？ 实施UDI可能涉及生产、法规、注册、信息、质量体系、财务、物流（库存管理）等多个部门，一般建议企业组建专门的团队负责，对于小微企业来说，至少需要1人专门对接管理。 *** ## 5.器械UDI码要上传什么平台？ 根据国家发布的UDI相关规定，医疗器械 UDI码的产品信息需要上传至国家药监局数据库。同时，部分省份有在建立相应的监管平台，企业可能需根据实际情况上传UDI信息至各省自建的监管平台。 *** ## 6.器械的UDI码为什么扫不齐全？ UDI码过长或者设备扫码范围过窄无法覆盖完整UDI码都可能造成UDI码扫不齐全。建议企业调整UDI码长度并更换识读更高级的设备。 *** ## 7.欧盟UDI-DI最晚什么时候实施？ 目前欧盟UDI已经开始分类实施，剩余还在过渡期的产品包括可重复使用设备的直接标记II类于2025年5月26日强制实施，I类器械于2027年5月26日强制实施；体外诊断(IVD)产品BC类产品于2025年5月26日强制实施，A类产品于2027年5月26日强制实施。 *** ## ## 8.UDI目前进度？ 根据国家药监局数据，截止统计前国内UDI已上传产品标识达到4095457。其中器械类占比96.29%，体外诊断试剂类占比3.73%。由于UDI还在持续增加中，后续上传数据仍会有变动。 *** ## 9.UDI是一台设备一个吗？ 一般来说设备都是单独销售的，因此根据UDI相关规定，一台设备都应有一个对应的UDI。 *** ## 10.国外产品UDI编码是需要在国内重新申请吗？ 每个国家的UDI规定要求并不完全一样，国外产品的UDI编码大多数情况下不一定符合国内UDI要求，因此基本上是需要在国内重新申请的。 如果国外产品的UDI编码完全符合国内UDI要求则不用重新申请。 *** 本期有问必答科普内容到此为止，若企业还有其他UDI相关问题欢迎咨询中广汇智UDI公共平台！咨询官网客服，即可实现一对一平台老师咨询指导。