UDI百科：什么是UDI 实施UDI的要求

 UDI知识科普：定义、实施要求及流程 UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是一串由数字、字母或符号组成的代码，通常附着在医疗器械产品和包装上。 标识系统相当于医疗器械产品的“数字身份证”，具有全球唯一性，用于对医疗器械进行精确识别，便于监管和追溯。 UDI系统提高医疗器械行业的产品追溯性、监管效率和患者安全，通过为每一件医疗器械赋予唯一标识，实现对其生命周期的有效管理和监控，确保医疗器械的质量和安全性。 *** ## UDI的构成 UDI包括产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分： 1.产品标识（DI）：这是医疗器械的唯一代码，用于识别注册人/备案人、医疗器械的型号规格和包装。DI是从数据库中获取医疗器械相关信息的关键，是UDI系统的核心组成部分。DI作为静态信息，一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，就应保持不变。 2.生产标识（PI）：这部分包括与生产过程相关的信息，如产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。PI是动态信息，可以与DI联合使用，以满足医疗器械在流通和使用环节中精细化识别和记录的需求。PI的存在使得UDI系统具有更强的灵活性和可扩展性，能够适应不同监管要求和实际应用场景。 *** ## 实施UDI的要求 为了确保UDI系统的有效运行，实施UDI时需要满足以下要求： 1.唯一性：确保产品精确识别的基础。对于相同特征的医疗器械，唯一性指向单个规格型号产品；对于按批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性指向单个产品。通过唯一性要求，可以确保每一件医疗器械都能被准确识别和追踪。 2.稳定性：一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。这一要求确保了UDI系统的稳定性和可靠性，避免了因标识变化而带来的混淆和错误。 3.可扩展性：唯一标识应与监管要求和实际应用不断发展相适应。生产标识可以和产品标识联合使用，实现不同层次的唯一性。这一要求使得UDI系统能够随着监管政策和实际需求的变化而不断升级和完善。 4.明确需求：企业需明确实施UDI的具体需求，包括实施时间、执行人员、对接人，以及是否通过UDI实现产品追溯管理等。这一要求有助于企业制定科学合理的实施计划，确保UDI系统的顺利实施和有效运行。 5.选择发码机构：企业需根据自身情况选择适合的发码机构，如中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院（MA）、阿里健康科技（中国）有限公司（AHM）等。发码机构的选择直接影响到UDI系统的兼容性和可扩展性，因此企业应谨慎选择。 6.数据上传与备案：企业需按照要求将产品标识和相关数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库进行备案。这一步骤是确保UDI系统合法性和有效性的关键，也是监管部门进行监管和追溯的重要依据。 7.标签设计与打印：UDI标签需包含UDI编码和必要的中文标识说明，并满足相关标准。标签设计需考虑自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。规范的标签设计有助于提高UDI系统的识别效率和准确性。 8.数据维护与更新：当产品标识相关数据发生变化时，企业需及时更新医疗器械唯一标识数据库。这一要求确保了UDI系统数据的实时性和准确性，有助于监管部门和企业及时掌握医疗器械的最新动态。 *** ## 实施UDI的流程 为了确保UDI系统的顺利实施，企业需要遵循以下流程： 1.确定实施范围和注册人/备案人：根据国家药监局的相关文件要求，确定需要实施UDI的产品范围及负责这些产品的注册人或备案人。这一步骤是实施UDI的前提和基础。 2.申请厂商识别代码：企业需成为GS1系统成员，申请UDI-DI厂商识别代码。申请方式包括线上和线下两种。获得厂商识别代码后，企业才能开始编制UDI-DI和UDI-PI。 3.编制UDI-DI和UDI-PI：根据所选发码机构的规则，编制产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）。这一步骤是生成UDI标签的关键，需要确保编码的准确性和唯一性。 4.UDI标签生成与赋码：在产品完成GTIN分配和确定生产标识后，生成UDI标签，并进行赋码。赋码方式包括印刷、喷码等。赋码过程需要确保标签的清晰度和可读性，以便后续识别和追溯。 5.数据上传与备案：在申请医疗器械注册、注册变更或办理备案时，提交UDI-DI。上市销售前，将产品标识和相关数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库。这一步骤是确保UDI系统合法性和有效性的关键。 6.关联医保数据：对于已在医保局数据库中维护信息的医疗器械，需在UDI数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，并确认数据一致性。这一步骤有助于实现医保数据和UDI系统的对接和共享，提高监管效率和患者服务质量。 7.内部流程优化与培训：企业需优化生产、质量控制、物流等流程以适应UDI的要求，并对员工进行UDI相关知识和操作的培训。通过内部流程优化和员工培训，可以确保企业能够顺利实施UDI系统，并充分发挥其效用。 8.持续监控与改进：企业需持续关注监管政策的变化，确保UDI实施始终符合最新的监管要求。同时，根据实施过程中的经验教训不断优化UDI流程，提高系统的稳定性和效率。持续监控和改进是确保UDI系统长期有效运行的关键。 *** 通过实施UDI，医疗器械企业可以提高产品的可追溯性和市场竞争力，同时满足全球监管要求。 UDI系统有助于确保医疗器械的安全和有效性，保护患者健康，还有助于提升医疗器械行业的整体管理水平和监管效率。企业应积极响应监管要求，加强UDI系统的建设和实施，为医疗器械行业的健康发展贡献力量。