有问就答科普27 | UDI常见问题快问快答！

 中广汇智·UDI公共平台定期会根据企业咨询和关注的问题，通过有问必答的形式统一回答，供大家参考。 本期有问就答内容如下： *** ## 1、不同批号的医疗器械产品UDI是否可以一样？ UDI具有唯一性，不同批号的医疗器械产品UDI并不一样。 *** ## 2、 UDI码是不是要求上市前做就可以？ 理论上来说是的，但为了规避风险节约时间，建议企业在产品上市前提前做好UDI码。 *** 3、产品的UDI码是否会变动？ 一般来说正常情况下产品的DI是不变的，PI则随生产日期等信息的不同而有所变化。 但如果产品出现了与识别、追溯或者监管要求相关的变化时，此时的DI可能也需要重新变动。 *** ## 4、 UDI扫码枪需要识别多少位？ UDI扫码枪识别位数往往取决于UDI码的位数，一般来说UDI码不超过48位，建议企业配备能正常识读合规UDI码的扫码枪即可。 需要注意的是，由于UDI码具有条形码、二维码等不同形式，扫码枪需要都能扫描识别。 *** ## 5、 MA编码的的UDI有多少位？ MA编码的UDI-DI为固定的25位，PI则根据企业实际情况而定。如果MA编码的UDI数据载体采用二维码形式，可容纳数据信息空间更大，一般来说可以不受数量位数限制。 *** ## 6、UDI码大小不能超过多少？ UDI码一般不小于0.5cm，不大于5cm。一般来说UDI码大小不超过企业产品包装预留的空间即可。 *** ## 7、UDI码开通需要多少钱？ 目前市面上UDI码的收费形式各异，采用不同形式的生成方式所采用的付费价格和开通模式也各不一样，具体价格所存在的区别差异建议根据企业需求直接咨询UDI公共平台老师了解。 当然，价格的高低往往决定着实施难度和合规风险的高低。因此，实际UDI应用中往往并不以价格为决定因素。 *** ## 8、进口设备的UDI编码药监有备份么？ 在实际应用中，进口设备的UDI往往由国内总代进行申报，即使进口设备在国外就已完成UDI也并不会自动备案，而是需要国内总代自行在国家药监局数据库进行申报。已申报成功的进口设备的UDI信息可根据企业需要自行在国家药监局数据库进行下载。 需要注意，国家药监局UDI数据仅有UDI-DI信息，对于PI部分暂未收录。 *** ## 9、 UDI需要续费？ 目前市面上流行的UDI付费模式为开通费+年费的形式，暂不流行买断，因此企业每年需要为UDI续费年费。 *** ## 10、器械UDI码长度一样吗？ 每个企业产品的信息各不一样，因此生成的载体UDI码长度也各不一样。