UDI经营企业实施应用UDI的职责与通用方案！

 随着新修订的《医疗器械经营质量管理规范》正式施行，为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，近期国家药监局又新发布了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，进一步规范了经营企业在医疗器械唯一标识工作方面的要求。 ### 职责与制度  3.19 企业质量管理机构或者质量管理人员应当负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施。 ### 设施与设备 5.51 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能。查看系统是否具有相关追溯功能，以及可以采集、记录医疗器械唯一标识情况。 ### 采购、收货与验收 6.54 企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案，内容至少包括医疗器械注册证或者备案凭证、医疗器械标签样稿或者图片、医疗器械唯一标识产品标识（若有）。6.65.1 进货查验记录应当包括：医疗器械唯一标识（若有）。 ### 入库、贮存与检查 7.70入库记录应当包括：医疗器械唯一标识（若有）。 ### 销售、出库与运输 8.88 出库复核记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、单位、数量，购货者、出库日期、医疗器械唯一标识（若有）等内容。 ### 售后服务 .107 退货记录应当包括：退货日期、原出库单号、退货单位名称，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号、运输及贮存条件，生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有）、退货原因、产品质量状态、退货数量、验收人员等内容。 *** 那么经营企业具体该如何完成这些要求呢，综合《医疗器械经营质量管理规范》中医疗器械唯一标识工作的要求，以及参考各省下发的UDI经营企业实施指南，不难看出经营企业UDI工作重点就在于管理系统升级和硬件设备匹配，从而实现UDI数据的解析记录与可追溯。 为方便经营企业更好的完成医疗器械唯一标识工作，今天将分享2种通用方案给大家参考。 *** ## 通用方案一 选用中广汇智UDI经营管理系统，搭配可识读设备（扫码枪/PDA），即可实现经营企业在一切经营活动中对UDI的应用，包括产品出入库、仓管、销售退货、供应商/经销商管理等各环节应用。 自带数据库，可快速调取数据解析UDI产品，无论企业之前是否有其他管理系统，都可直接应用该系统，同时若原有硬件设备合规可直接搭配应用，无需额外购买特定设备。 *** ## 通用方案二 选用中广汇智特制的便携式PDA，区别于市面上的大众PDA，内置UDI解析软件和数据库接口，扫描UDI码即可实现数据解析与记录，使用更加简单，不受场地环境限制，也无需额外安装管理系统，在最低成本上可轻松实现经营企业UDI工作的基本需求。 当然，由于各经营企业的现存状况不一样，有些经营企业可能本身就有管理系统或者硬件设备，还有些经营企业可能在不同地区有多家仓库或者多家门店，那么原有设备是否可以直接迁移至UDI工作中使用呢？又或是需要进行系统接口对接？管理系统和适配设备又该如何基于地区和门店进行配置呢？…… 基于这些现实情况，UDI公共平台在提供标准化通用方案的同时，也为经营企业提供量身定制的非标解决方案，更贴合企业实际应用，也更适配企业需求。