有问就答科普22| UDI常见问题快问快答！

 中广汇智·UDI公共平台定期会根据企业咨询和关注的问题，通过有问必答的形式统一回答，供大家参考。 本期快问快答内容如下： *** ## UDI里的生产批号和序列号是什么意思？ 生产批号是指在生产过程中，同一时间、条件下生产出的一批产品所编的号码，序列号是指生产过程中，一个用于产品单一个体的唯一编码。这两者都属于UDI中的生产标识信息，可用于识别和追溯产品的生产信息，企业可根据自身需要分别选择或同时采用。 *** ## 高值 UDI码 30 代表什么意思？ UDI中的应用标识符30对应的数据编码的含义为变量贸易项目中项目的数量，由数字字符表示，长度可变，最长8位。 需要注意的是应用标识符30不用于标识一个定量贸易项目包含的数量，如果30错误地出现在一个定量贸易项目上，并非表示为无效项目标识，只作为多余数据处理。 *** ## 医疗器械UDI码如何扫码识别？ 医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构（医院）均可以采用UDI公共平台的优优扫PDA对医疗器械UDI码进行扫码识别。 需要说明的是， UDI公共平台出品的优优扫PDA是内置有自主研发的UDI识读解析系统的PDA，而企业在市面上自行购买的普通PDA是无法实现对UDI进行识读解析的。 *** ## 产品UDI要在哪个阶段形成？ 根据国家UDI相关法规规定，医疗器械产品在注册阶段就需要提交UDI-DI，因此在产品注册阶段企业就需要生成UDI-DI，一般情况下剩余的UDI-PI和标签载体可在产品正式投产时进行生成与制作。 *** ## 如何对接UDI数据库？ UDI数据库有国家药监局UDI数据库、企业自建的UDI数据库以及UDI公共平台的UDI云数据库。在对接UDI数据库时需考虑清楚对接主体与被对接主体，再根据相关要求进行对接配置。 *** ## 怎么找产品的UDI？ 医疗器械产品的UDI一般位于产品的本体或包装上，由一维码图/二维码图和一串代码构成。若找遍产品本身和包装，都未出现对应的UDI载体则说明该产品并未实施UDI。 *** ## UDI码就用一个二维码可以吗？ 根据《医疗器械唯一标识系统规则》规定，医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。 如果UDI码只用一个二维码表示仅满足了自动识别和数据采集技术的要求，无法满足人工识读的要求，因此在使用二维码的基础上还需要加上UDI的代码才合规。 *** ## UDI是否强制？ 是的，UDI属于强制性的国家规定。根据相关政策法规，按照分步实施的原则，截至现阶段，对所有三类医疗器械和以骨科类、注射护理和防护以及眼科类器械为主的103种二类医疗器械强制执行UDI。