UDI百科：什么是UDI码？它的组成结构是？

 UDI码：医疗器械的全球唯一身份证 在医疗领域，为了确保每一个医疗器械都能被准确追踪和管理，全球公认的UDI（Unique Device Identification）码应运而生。 UDI码就像是医疗器械的全球唯一身份证，通过一系列数字、字母或字符的组合，为每一个医疗器械提供了独一无二的身份标识。 *** ## UDI代码的组成 UDI代码主要由两大部分构成：器械识别码（DI）和生产识别码（PI）。 DI是UDI代码的核心，它为每一个医疗器械分配了一个全球唯一的编码，类似于产品的“身份证号码”。编码包含产品的基础信息，如制造商、产品名称、型号规格等，并且在医疗器械的整个生命周期内保持不变。通过DI，监管机构、医疗机构和消费者可以快速准确地识别产品的基本信息。 PI是UDI代码中的动态部分，包含与产品生产相关的信息，如生产日期、生产批号、序列号等。这些信息对于产品的质量控制和追溯至关重要。当某一批次的产品出现问题时，通过UDI代码中的PI信息，可以迅速定位并采取措施，防止问题扩大。 *** ## ## UDI代码的编码规则 UDI代码的编码规则基于国际标准，确保了医疗器械在全球范围内具有唯一性。在国内认可的发码机构包括GS1中国物品编码中心 MA码等。 中广汇智UDI公共平台平台兼容GS1、MA等多种码制，提供基于UDI发码、编码、申报、核验、赋码等一系列全流程服务，以及基于UDI编码延伸应用提供包装赋码关联、防事货、防伪溯源等定制化服务，可直接同平台管理国内外所有UDI数据。 产品标识DI通常采用全球贸易项目代码（GTIN），主要包括厂商识别代码、商品项目代码、校验码等部分。其中，厂商识别代码由国际物品编码协会分配，商品项目代码由注册人/备案人编制，校验码则用于检验整个编码的正确性。 生产标识PI则包含医疗器械生产过程的相关信息，如序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。这些信息通过应用标识符（AI）来表示，确保了每一个产品都能被精确地追踪和定位。 *** ## UDI数据载体 UDI的数据载体主要有三种形式：一维条码、二维码和射频标签（RFID）。 这些载体的区别主要在于数据存储量和识读方式的不同。无论采用哪种载体，UDI的结构与编制方法都保持不变。 UDI代码的引入提高了医疗器械的安全性和监管效率。不仅为每一个医疗器械产品提供一个全球唯一的身份标识，还使得从生产到使用的每一个环节都能被准确追踪。 随着UDI系统的不断完善和推广应用，它将在确保医疗器械安全性和有效性方面发挥越来越重要的作用。