UDI百科：UDI码包含哪些内容，又是如何编码的？

 UDI码：医疗器械的“电子身份证” UDI码，即医疗器械唯一标识码，是医疗器械在其整个生命周期内的身份标识，类似于产品的“身份证”。这个独特的编码可以帮助我们追溯到医疗器械的批次，甚至能精确定位到每一个单品。随着全国UDI实施工作的不断推进，这一系统正在覆盖越来越多的医疗器械。 *** ## UDI码包含的内容 UDI码主要由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）两部分构成。 器械识别码（DI）：这是医疗器械的静态信息部分，为产品提供一个固定的身份标识。涵盖制造商信息、产品名称、型号规格等基础内容。DI在供应链中充当了关键角色，作为进入数据库查询产品追溯信息的“钥匙”。 生产识别码（PI）：聚焦于产品的动态生产信息。通常涵盖序列号、生产批号、生产日期以及有效期等内容。 当DI与PI结合使用时，能够精确地追踪到特定的医疗器械，确保唯一性和可追溯性。 *** ## UDI的编码方式 UDI的编码过程遵循严格的标准和规范，确保全球统一性和互操作性。 以下是UDI编码的主要步骤： 1.选择发码机构：医疗器械制造商首先需要选择一个经认可的发码机构，如GS1等，这些机构会提供相应的编码规则和技术支持。 2.申请DI码：制造商随后向选定的发码机构申请DI码，提交包括制造商名称、产品名称和型号等详细信息。发码机构根据这些信息为产品分配一个独一无二的DI码。 3.生成PI码：根据产品的具体生产信息，如序列号、生产批号等，以及发码机构提供的规则，制造商为每个产品生成对应的PI码。 4.组合完整的UDI码：DI码和PI码按照规定的格式组合，形成一个完整的UDI码。这个编码随后被打印在产品包装或标签上，便于供应链各环节进行识别和追踪。 5.数据上传与维护：最后，制造商需将UDI码及相关信息上传至全球UDI数据库，如GUDID，确保监管机构、 医疗机构和消费者都能查询到产品的详细资料。 UDI码，作为医疗器械的“电子身份证”，通过其特有的编码机制，为医疗器械产品提供精准追溯和全面管理的解决方案。不仅提升产品的安全性和监管效率，还增强消费者对于产品信息的透明度。 随着UDI系统的持续完善和应用推广，它在医疗器械行业的持续发展和患者的安全保障中将发挥越来越重要的作用。