隐形眼镜类医疗器械如何实施UDI？

 庞大的近视人群，造就了巨大的眼镜市场。据相关数据显示，中国眼镜市场规模从6489亿元增长至8328亿元，年均复合增长率为6.62%，增速远高于同期全球增速水平。由于近视属于长期疾病，眼镜需要长期佩戴。其中隐形眼镜作为国家第三类医疗器械，复购率居高不下，市场增速增速明显。尤其是彩瞳品类的超高速增长，中国隐形眼镜市场至少还有5倍的成长空间。据资料显示，2021年我国隐形眼镜行业市场规模达115.6亿元，同比增长17.36%。预计到2022年末市场规模将增长至135.9亿元。 随着近年来“颜值经济”的兴起，使得彩色隐形眼镜这一兼具美化和矫正视力效果的产品需求快速增长。但隐形眼镜作为直接接触眼球的高风险器械，在生产和使用中存在着巨大的风险。质量安全不过关的隐形眼镜或不合理的佩戴方式不仅影响佩戴舒适性，而且影响眼睛健康，可能出现视疲劳、干眼症、角膜炎症、造成眼神经麻痹等问题。 *** ## 隐形眼镜市场监管 隐形眼镜虽小，却事关“心灵的窗户”，即眼睛健康问题，容不得一丝马虎。作为隐形眼镜行业供应链上游的生产厂家，更应承担起应尽责任和义务，严格把关隐形眼镜质量安全。 随着隐形眼镜市场行业的发展，相关监管查处措施也不断完善。最近几年，国家药监局组织开展的医疗器械生产企业飞行检查工作中，也查报了不少企业的生产质量管理不规范行为。 市场的野蛮发展伴随着的必将是更严格的监管。除上述飞检行动外，国家药监局综合司发布《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》。决定自2022年9月1日起，在全国范围内组织开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动。进一步规范装饰性彩色隐形眼镜市场秩序，切实加强装饰性彩色隐形眼镜质量监管，保障消费者用械安全。此后山东、山西、甘肃等省药监局也纷纷跟进，发布《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动检查方案的通知》，开展彩色隐形眼镜的专项整治行动。 **对于隐形眼镜生产企业来说，如何规范产品生产质量管理体系，更好的应对检查与监管？UDI的实施与应用就是其中关键一步！** UDI实施作为监管医械的有效抓手，贯穿了医疗器械全生命周期管理。今天，中广汇智UDI公共平台就将以隐形眼镜特点为切入点，为大家带来行之有效有效的UDI解决方案，阐述隐形眼镜类产品该如何合规实施UDI。 *** ## 隐形眼镜实施UDI主要难点 1、国产品牌不显，国际品牌市场占有率更高 长期以来，国内隐形眼镜市场大多被国际品牌瓜分，尤其是彩色隐形眼镜多以韩国进口为主，国产品牌不显。因此，隐形眼镜实施UDI除部分国产企业外，更多的则涉及到了进口产品，导致国内UDI实施主体不清晰。很多国内经销商不清楚到底是由国外实施UDI后再进口，还是等产品进口后在国内实施UDI，对隐形眼镜实施UDI的流程持有诸多困惑。 2、产品种类多，分类方式多样化 隐形眼镜属于国家第三类医疗器械，大致分类可分为软性、硬性、半硬性三大类隐形。但在实际市场中可分别通过材料、 使用寿命、 设计等不同维度划分出更为详细的种类，且各分类之间存在交集。比如按照材料可细分为软镜、硅胶水凝胶镜、硬性透氧镜等五类；按照使用寿命又可以分为日抛、周抛、月抛、年抛四大类；按照镜面设计原理及功能性又可分为球面接触镜、 复面接触镜、 多焦点接触镜以及彩色接触镜四大类。如此多样化的分类方式和繁多的产品种类加深了企业在UDI实施时产品编码的复杂程度，无形中为UDI实施加码了难度。 3、生产标准不统一，质量控制难以保证 相比普通的隐形眼镜，彩色隐形眼镜由于更具有装饰性无疑更受市场的欢迎，但彩色隐形眼镜比普通的隐形眼睛多了图案和印花，其技术要求和风险隐患也更大。诸多隐形眼镜产品的生产标准不统一，质量控制难以保证，彩色隐形眼镜无疑是“重灾区”，市面上存在大量无质量保障的“三无类美瞳产品”。对于规范隐形眼镜行业来说，通过实施UDI直接从源头把控上游生产企业的产品质量无疑是区别市场劣质品的有效方法之一。 *** ## 隐形眼镜UDI解决方案 经过2年UDI试点与正式实施，中广汇智UDI公共平台积累了丰富的UDI实施经验，无论是国产隐形眼镜或是进口隐形眼镜的UDI实施均有涉猎，尤其以韩国进口的隐形眼镜居多，结合企业实施情况，为企业量身定制了UDI解决方案。在诸多案例经验的加持下，为大家解析隐形眼镜UDI实施方案要点，帮助各类隐形眼镜企业完成UDI实施全流程工作。 **UDI专业方案定制**： 针对隐形眼镜产品国产和进口的不同情况，中广汇智UDI公共平台有2套UDI实施的专业方案。同时，考虑到各个企业的实际情况不同，无论是国内编码赋码扫码，还是国外编码国内赋码等多重情况，都会在方案制定时会充分考虑企业需求，综合性定制适合企业的最佳方案。解决企业疑难困惑点，帮助企业完美实现UDI的实施与应用。 **UDI专家指导服务**： 基于隐形眼镜产品种类多，分类方式多样化的情况，标准化的产品分类与信息梳理是实施重点与难点，因此中广汇智UDI公共平台为企业配备了实操经验丰富的隐形眼镜UDI行业专家为企业进行全程一对一指导，帮助企业在合规的基础上高效完成产品信息标准化分类，为后续快速编码奠定基础。此外，专家全程陪同指导企业，为企业及时输出官方政策与行业趋势并进行解读，及时为企业解决UDI实施过程中的各项疑难问题，助力企业高效合规完成UDI。 **UDI软件合规服务**： 针对隐形眼镜产品生产标准不统一、管理困难的情况，中广汇智UDI公共平台为企业提供医疗器械唯一标识管理系统（即UDI公共平台），自动发码，编码无上限，产品再多再杂也不怕。打通药监局申报与追溯应用全流程，轻松实现注册证管理、产品管理、生产管理、出库管理、追溯管理。还可提供药监、数据对接接口服务。 **UDI硬件合规服务**： 根据企业需要，可为企业提供工业级标签打印、自动喷码机、PDA识读检测设备、扫码枪等UDI硬件设备，帮助企业完成合理有序的赋码，完善UDI实施环节，并为医械产品提供切实可行的UDI赋码及标签检测方案。 **UDI标签合规服务**： 根据产品实际销售情况，中广汇智UDI公共平台为企业提供定制化的标签合规方案。包含标签软件指导与标签设计指导、标签赋码合规化指导、标签赋码设备与使用指导、标签检测等合规化服务。 **UDI数字化升级服务**： 考虑到一部分企业以隐形眼镜进口为主，可能采用多企业联动的矩阵化经营方式，中广汇智UDI公共平台可为企业提供集团化部署服务，一家企业实施即可覆盖关联其他的多家企业，为企业节约实施成本。此外，中广汇智UDI公共平台还可为企业提供数据库管理、包装管理管理、出库管理、防伪防窜管理、追溯管理、erp数据对接管理、产线智能化改造等多项数字化升级服务。 *** UDI系统是实现医疗器械统一化、规范化、精细化、科学化管理的基础。隐形眼镜行业生产企业应严格遵守行业生产规范，落实UDI实施，推进隐形眼镜行业的研发、 生产、 销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善生产与流通环节的基础设施建设，保证产品质量的稳定性促进行业长期稳定的发展。目前市场上已有多个本土隐形眼镜行业企业完成UDI实施，加强生产质量的把控，对标优质、 高端的进口产品，有望实现逐步替代进口。