UDI百科：UDI码是什么？有哪些内容组成？作用是什么？

 在医疗领域，确保每一个器械的可追溯性和安全性是至关重要的。为此，全球创建了一个统一的标识系统—UDI（Unique Device Identification），即唯一器械标识。为每一个医疗器械赋予了独特的身份，实现从生产到使用的全程追踪与管理。 *** ## UDI的定义与构成 UDI，即唯一器械标识码，是医疗器械产品的专属“身份证”。它由一串包含数字、字母或符号的字符组成，具有全球唯一性。这个编码不仅代表了产品的生产商、型号、规格等关键信息，还涵盖了生产过程中的各种细节，如生产批号、生产日期、失效日期等。 UDI主要由两部分构成：产品标识（DI）和生产标识（PI）。DI是设备的唯一识别码，由生产商根据全球通用的编码规则生成，确保每一个医疗器械都能在全球范围内被准确识别。而PI则是设备生产商的唯一标识符，它记录了医疗器械生产过程的相关信息，为产品的追溯提供了详尽的数据支持。 *** ## UDI的作用与价值 UDI在医疗器械领域的应用带来了革命性的变化。 UDI的实施提高了产品的可追溯性。通过扫描UDI码，我们可以迅速获取医疗器械从生产到使用的所有环节信息，包括生产商、经销商、医疗机构以及患者等。全程追踪的能力有助于在出现问题时迅速定位并采取措施，保障患者的安全。 增强了监管效率。监管机构可以通过UDI系统轻松获取医疗器械的详细信息，对其进行质量、安全性和合规性的全面监控。不仅降低监管成本，还提高监管的及时性和有效性。 UDI还提升了供应链的透明度。通过唯一标识系统，医疗机构和经销商可以准确了解医疗器械的来源和去向，减少假冒伪劣产品的出现。同时，UDI还有助于降低不良事件的风险，提高医疗服务的质量。 在需要召回医疗器械时，UDI发挥了至关重要的作用。通过扫描UDI码，生产商可以迅速定位到所有使用这些产品的医疗机构和患者，及时开展召回工作，将风险降至最低。 ## *** ## UDI在国内的发展与应用 在国内，UDI的发展得到了政府的大力支持。自“十二五”规划以来，国家就致力于推动高风险医疗器械的国家统一编码工作。随着多项相关政策的陆续出台，UDI系统的建立和应用逐渐成为了医疗器械行业的重要规范。 目前，国内已有多个授权机构提供UDI码的注册服务，如中国物品编码中心和中关村工信二维码技术研究院等。这些机构负责审核和管理UDI码的发放，确保每一个医疗器械都能获得合规且唯一的身份标识。 对于企业而言，注册UDI码是进入市场的必要步骤。在注册过程中，企业需要确保所填写的产品信息准确无误，并遵循相关的编码标准和规范。同时，保护企业的商业机密也是注册过程中不可忽视的一环。 UDI作为医疗器械的全球唯一身份证，为医疗器械的管理和监督带来了革命性的变化。随着技术的不断进步和应用的深入拓展，我们有理由相信，UDI将在未来的医疗器械领域发挥更加重要的作用。