UDI百科：你了解udi条码是什么吗？

 医疗器械的唯一身份标识—UDI在医疗器械领域，UDI（Unique Device Identification）即医疗器械唯一设备标识，已成为追踪和识别产品的关键系统。 通过为每个医疗器械赋予独特的标识码，实现从生产到使用的全流程监控。UDI增强产品的追踪性，提升患者安全和市场监管的效率。 *** ## UDI条码的构成与应用 UDI条码是UDI系统的可视化表现，通常以一维条码的形式出现在产品包装、标签或产品本身上。 它包含两大部分：设备标识符（Device Identifier，简称DI）和生产标识符（Production Identifier，简称PI）。DI是制造商定义的固定代码，用于唯一标识特定的医疗器械产品；PI则提供了关于产品的更详细信息，如制造日期、批次号或序列号等。 UDI条码的应用广泛且重要。通过扫描UDI条码，医疗机构和监管机构能够迅速获取关于产品的制造商、型号、有效期等关键信息，对于患者的诊断和治疗至关重要。 同时，UDI条码促进了市场监管的透明度和效率，有助于及时发现和解决问题。 *** ## UDI的实施与数据库建设 UDI条码的具体格式和规范因国家和地区而异。为了有效管理和追踪UDI条码，许多国家和地区都建立了UDI数据库，存储了与UDI条码相关的详细信息。数据库不仅提供关于产品的全面信息，还为医疗机构和监管机构提供便捷的查询服务。 在实施UDI的过程中，各国和地区的实施时间表并不统一。因此，制造商和供应商需要密切关注当地监管机构的要求，确保他们的产品能够及时符合UDI标识要求。 在中国，申请UDI码的流程已经相对明确，包括确定产品范围、选择发码机构、申请成为系统成员并获取UDI-DI厂商识别代码等步骤。 *** ## 在中国申请UDI码的流程大致如下： 1.确定哪些产品属于国内UDI法规要求实施的范围，并确定注册人/备案人。 2.选择发码机构，如中国物品编码中心等，并申请成为其系统成员，获取UDI-DI厂商识别代码。 3.按照发码机构的标准创建产品标识（DI），并确定生产标识（PI）的组成。 4.在将产品标识（DI）申报至药监局数据库。 5.选择适当的数据载体，如GS1-128、GS1 DataMatrix等，对医疗器械进行UDI条码设计与打印。 *** ## 发码机构与编码规则 目前已经过国家药监局公示的医疗器械唯一标识(UDI)发行机构有三家，分别是中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技（中国）有限公司。 这些机构采用不同的编码规则和标准，使得UDI条码能够更灵活地适应各种应用场景和需求。 例如，中国物品编码中心采用GS1标准，主要形式为一维码；中关村工信二维码技术研究院则采用二维码形式。 **GS1-128编码标准** 其中，GS1-128编码标准在UDI条码的应用中发挥着重要作用。 作为一种基于Code 128条码的特定应用标准，GS1-128不仅包含了Code 128条码的所有特性，还增加了一些特定的应用标识符（AI）。 这些AI使得GS1-128条码能够包含更多关于产品、物流和商业交易的信息，如包装号、包装数量、批号等。 这些信息对于提高供应链的透明度和效率至关重要，也为医疗机构和监管机构提供了更强大的数据支持。 UDI系统及其相关的UDI条码、数据库和编码标准等构成了一个完整、高效的医疗器械追踪和管理体系。这一体系不仅增强了医疗器械产品的安全性和管理效率，还为全球范围内的市场监管和患者安全保障提供了有力支持。