UDI百科：UDI 码（医疗器械唯一标识）干货

 医疗器械唯一标识码，即UDI码，对于医疗器械的追踪与管理至关重要。本文旨在为读者提供UDI码的全面解读，包括其定义、查询方式、编码规则以及申请流程。 *** ## UDI码的定义与意义 UDI码是医疗器械产品或包装上的独特代码，由数字、字母或符号组成，类似于产品的“身份证”。它不仅能标识医疗器械的唯一性，还能通过扫描码中的信息，追溯产品的生产、流通和使用全过程，保障患者的安全，提升监管效率。 医疗器械唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库共同组成医疗器械唯一标识系统。 简单来说，医疗器械产品包装上除了常见的商品条码以外的另外一个标志UDI的编码符号（一维码、二维码或射频识别RFID标签），就是医疗器械唯一标识码，也称UDI码，可类比为我们的”身份号“，通过相应的编号进行与产品的对应识别。 医疗器械唯一标识数据载体，是指医疗器械唯一标识码的媒介表现形式，目前以一维码、二维码、射频标签三种形式为主。 医疗器械唯一标识数据库，是有国家药监局建设直管的，用于储存医疗器械唯一标识及相关信息的数据库，所有的UDI码都需上传至数据库内进行动态备案维护。数据信息面向公众开放，支持查询下载。 ## UDI码的查询方式 UDI码的查询主要依赖于国家药监局建设的医疗器械唯一标识数据库。公众可通过国家药品监督管理局官网的“医疗器械唯一标识集成服务”板块进入数据库，输入产品标识、名称或企业名称进行查询。查询结果将展示包括产品标识、编码体系、使用单元数量、注册备案人信息在内的关键产品信息。 查询方式： 国家药品监督管理局>医疗器械>医疗器械唯一标识集成服务>医疗器械唯一标识数据库>输入产品标识/名称或企业 查询说明：医疗器械唯一标识码（UDI码）官方数据库，支持产品标识、产品名称或企业名称进行检索，检索结果提供最小销售单元产品标识、编码体系名称、最小销售单元中使用单元数量、注册备案人名称、产品名称、规格六大产品信息。 或通过中广汇智·UDI公共平台开发的IDCODE小程序，可用于免费查询平台已申报的UDI信息，包括编码信息、企业信息和产品信息（如使用说明书等） *** ## UDI码的编码规则与发码机构 UDI码由设备标识符（DI）和生产标识符（PI）两部分构成。 1.设备标识符（DI）：这是UDI码的主要组成部分，具有全球唯一性。它通常包括包装编码、厂商识别代码、商品项目代码和校验码。其中，厂商识别代码由7至10位数字组成，由国际物品编码协会分配和管理。商品项目代码则由注册人/备案人根据相应编码原则编制，用于区分不同的医疗器械产品。校验码则用于校验整个编码的正确性。 2.生产标识符（PI）：这部分由应用标识符（AI）表示，包含了医疗器械生产过程相关信息的代码，如医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。这些信息对于追溯医疗器械的生产和使用情况至关重要。 在编码原则上，UDI码需要遵循全球统一的编码标准，以确保在不同地区、不同部门使用的相同型号的医疗器械可以进行准确地区分和追踪。这有助于提高患者的安全性和治疗效果，同时也有助于医疗机构和监管部门更有效地管理和监管医疗器械。 在中国，认可的发码机构主要有三家，分别是中国物品编码中心（GS1 China）、中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）以及阿里健康科技（中国）有限公司。这些机构各自遵循国际通用的编码标准，同时结合国内实际需求，制定出适应中国市场的UDI编码规则。GS1标准具有全球通用性、可扩展性和灵活性等特点，能够满足医疗器械行业对唯一标识的多样化需求。 *** ## 医疗器械唯一标识（UDI）如何申请？ 企业申请UDI码需首先选择一家发码机构，获取企业码段、并按照其标准规则创建产品标识DI。并将DI上传申报至药监局数据库。 UDI码是实现医疗器械全生命周期管理的重要工具。通过深入了解UDI码的含义、查询方式、编码规则及申请流程，有助于各方更好地应用这一系统，共同推动医疗器械行业的安全与高效发展。