有商品条码为什么还要医疗器械唯一标识（UDI）

 我国UDI试点已经进行了将近4年，根据分步推进的原则，全部三类和部分二类企业已经完成了UDI实施，但也有一些企业对于UDI了解不深，容易将UDI和其他类型的条码弄混淆。 例如，有的企业就认为商品条码可以替代UDI码，并且疑惑为什么有了商品条码还要实施UDI？ 关于这个问题，中广汇智UDI公共平台从以下五个方面为大家分析UDI编码与商品条码的差异： *** ## ## 一、起源不同 商品条码起源于20世纪30年代，源于工业革命之后对商品日益迫切的自动化管理需求。商品条码是一种分类码，其主要作用给每一类物品都分配一个特定的编码，扫码即可识别品类，从而提高工作效率。商品条码来自于提高工作效率的需求。 医疗器械唯一标识（UDI）雏形最早由美国提出，认为“错误地使用药物和医疗器械是医疗事故发生的主要原因之一，而通过条形码能有效地避免和减少医疗器械误用，从而大大降低社会成本”。国内自2012年印发《“十二五”国家药品安全规划》，要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。因此，UDI的起源最初来自于监管需求。 *** ## 二、出发点不同 商品条码的诞生是为了提高工作效率，更方便企业对产品品类进行管理（如超市的扫码自动结算），从而节约流通和仓储等管理成本。 医疗器械唯一标识（UDI）的诞生是出于医疗器械不良事件的频繁发生，为了减少医疗器械用械事故，通过对医疗器械在生产、流通、使用等各环节的精准识别，强化和创新监管，更好的保障人民生命安全。 *** ## ## 三、实施领域不同 截至目前，商品条码体系在100多个国家得到应用，广泛应用于零售、物流、医疗卫生、物联网、食品安全追溯等领域。 目前国内医疗器械唯一标识（UDI）仅在医疗器械领域实施应用。 *** ## ## 四、实施意义不同 在生产领域，使用商品条码可以帮助企业节约流通成本、储存成本以及人工成本，提高生产效率。 在零售环节，使用商品条码可以让商家轻松地识别和管理商品。通过扫描条形码，商家可以快速获取商品的相关信。商品条码已在各类超市和电子商务平台中得到广泛应用，使消费者可以放心采购商品、节省结账时间，提供了快捷便利的消费方式和途径。 使用商品条形码的意义在于使商家能够更加方便、高效地管理商品，提供更好的服务，同时也有助于保障消费者的权益和促进电子商务的发展。 医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”。医疗器械事关民众生命健康，其安全性是需要首先重视的问题。一直以来，对于医疗器械产品，尤其是重点、高风险医疗器械的追溯与监督是全球关注的热点。为了消除隐患、确保患者安全，在科技发展日新月异的今天，有必要使用全球统一的唯一标识体系来对其进行跟踪追溯。 UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精准识别医疗器械信息的基础。它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍，迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息，减少因此带来的医疗差错。 同时，UDI系统可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。此外，通过分销网络可以管理全球性数据，当发现质量问题后，能快速定位并召回相关产品，从而防止假冒伪劣产品进入市场流通。随着数字经济的发展，UDI在数字化应用方面也大有可为，通过实施UDI应用可进一步帮助企业实现生产数字化，从而完成数字化转型。 *** ## ## 五、 实施要求不同 商品条码由企业自愿实施，具有非强制性，企业可根据企业自身管理情况和市场情况自愿选择实施与否。 医疗器械唯一标识（UDI）有对应的法规政策实施要求，具有强制性。目前已发布了共三批关于唯一标识实施的政策要求，所属产品在三批产品目录里的企业都需要按规定实施UDI。 更重要的是商品条码和医疗器械唯一标识（UDI）的编码结构和组成方式也不一样，且国内政策中并未认可商品条码等同唯一标识码是可行的，二者不可混淆。 因此，即使医疗器械企业有了商品条码也还需要合规实施和应用UDI，绝不能简单的认为商品条码可以替代唯一标识码。