有问就答科普9 | UDI常见问题快问快答！

 中广汇智·UDI公共平台定期会根据企业咨询UDI相关问题，通过快问快答的形式统一回答，供大家参考。 本期快问快答内容如下： ## 1 UDI标签什么时候生成？ UDI标签一般是产品生产当天进行生成，生成后完进行打印粘贴及时完成赋码。也有一些企业根据生产流程需要会提前进行UDI标签的生成，具体UDI标签的生成时间在符合法规的情况下由企业根据自身生产情况而定。 *** ## 2 UDI标签中(90)代表什么？ 应用标识符中的(90)对应的数据编码的含义为贸易伙伴之间相互约定的信息，一般UDI标签中用的较少，是否有实施应用具体看企业需求而定。 *** ## 3 UDI生产批号是几位数？ UDI的生产批号20位数以内均可，一般企业采用4-7位较多，具体位数选择需根据企业实际情况而定。 *** ## 4 医疗器械UDI需要上传吗？ 需要，在企业实施UDI过程中需要将UDI-DI部分上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库 *** ## 5 UDI不同的包装级别怎么赋码？ UDI赋码可选择标签打印粘贴、喷码等方式。UDI不同的包装级别可根据企业生产情况和产品需要选择同样的赋码方式或者选择不同的赋码方式进行组合搭配。以下不同包装级别的UDI赋码方式可进行参考。  *** ## 6 如何在医疗器械唯一标识数据库搜索UDI？ 直接在国药监医疗器械唯一标识数据库输入产品标识、产品名称或者企业名称即可进行查询。  *** ## 7 产品UDI码是一个产品只有一个吗? UDI具备唯一性的原则，理论上一个产品只有一个UDI码。在实际生产过程中，可能会出现相关数据发生变化涉及到UDI码变更的情况，此时，产品的UDI码应以新变更的UDI码为准，过去的UDI码将停止使用。 *** ## 8 有GTIN还要UDI码吗？ GTIN不等同于UDI码，二者的编码规则有相似的地方，但二者的编码结构及组成均不一样。对于国家药监局规定需要实施UDI的医疗器械产品来说，GTIN不能代替UDI码，因此就算企业有GTIN也还是需要UDI码。 *** ## 9 申报UDI是否收费？ 企业单纯在国家药监局医疗器械唯一标识数据库申报DI无需付费。但企业若想完成UDI实施的全流程操作，除申报外的发码、赋码以及后续UDI应用等均需要付费。具体费用企业可咨询中广UDI公共平台，平台为企业提供全方位高性价比的UDI全流程实施服务。 *** ## 10 UDI的主管部门是？ 医疗器械唯一标识的实施推进政策由国家药监局、国家卫生健康委以及国家医保局联合发出。除这三大政务机构外，还包括医疗器械注册人、医疗器械经营企业、医疗机构、发码机构等实施和服务主体。 医疗器械注册人要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。 医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。 医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。 发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。 省级药品监督管理部门要加强唯一标识工作的培训指导，结合实施工作推进需求做好产品注册系统改造，组织辖区内医疗器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与辖区内卫生、医保部门协同，推动三医联动。 省级卫生健康部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。 省级医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。 *** 本期快问快答科普内容到此为止，若企业还有其他UDI相关问题欢迎咨询UDI公共平台！