有问就答科普8 | UDI常见问题快问快答！

 中广汇智·UDI公共平台定期会根据企业咨询UDI相关问题，通过快问快答的形式统一回答，供大家参考。 本期快问快答内容如下： *** ## 1、什么公司需要医疗器械UDI？ 《医疗器械唯一标识系统规则》规定：注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。 注册人/备案人对应到公司就是指国内拥有注册证/备案证的公司及进口产品的总代理公司需要按规定在国内完成UDI实施。 *** ## 2、一类仪器产品要贴UDI吗？ 目前UDI法规对一类产品赋码暂未做强制要求，但国家和各省市药监局均鼓励企业尽早完成医疗器械产品的UDI赋码。有需要的企业也可以在中广UDI公共平台完成UDI的申报与赋码实施。 ## 3、UDI-DI和UDI-PI区别？ UDI-DI是产品标识，为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”；若产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。 UDI-PI是生产标识，由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。 *** ## 4、UDI是否每一批产品都要上报医疗器械唯一标识系统？ 只要是国家政策里要求UDI-DI的所有医疗器械产品，无论是哪一个还是哪一批都需要申报至药监局唯一标识数据库。 ## 5、不同国家销售的UDI可以一样吗？ 如果产品销售的各个国家对UDI的要求一致，且提前解决了包装语言问题，那么在不同国家销售的UDI可以一样。反之，则不能。 *** ## 6、UDI生产日期怎么看？ 一看标签，UDI标签上一般会直接标明生产日期。 二看数值。UDI码图下方一般会带有UDI的具体数值，（11）后面的数值代表的就是生产日期。 *** ## 7、UDI有啥好处? 通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务，增强人民群众的获得感。 对企业来说，实施应用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。利于建立符合现代化的物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。 对于公众来说，实施应用唯一标识，通过信息公开和数据共享，有利于减少用械差错，维护患者安全。让消费者放心使用、明白消费，有效维护消费者合法权益。 ## 8、UDI在哪进行申报？ UDI在国家药监局医疗期唯一标识数据库进行申报。或直接在中广UDI平台进行一键申报。 *** ## 9、UDI码是唯一的嘛？ 目前每一个UDI码都对应唯一的一个产品/一批产品（具体情况根据企业选择追溯到一物一码还是一批一码来分析）。 *** ## 10、UDI管理可以实现什么功能？ 基于UDI的应用管理可进一步实现医疗器械的可追溯。目前，中广UDI公共平台的UDI管理服务系统包括发码、编码、申报、数据管理、标签设计、生产赋码、标签验证、包装关联、扫码出库、窜货预警、防伪追溯、物料追踪、终端查询、仓储管理、系统对接、供应链全流程管理等功能。 *** 本期快问快答科普内容到此为止，若企业还有其他UDI相关问题欢迎咨询UDI公共平台！