三类实施半年，UDI给企业真正带来了什么?

 除了政策合规，UDI究竟能给企业带来什么价值？从2019年至今，UDI推广已超过3年。从2022年6月1日三类正式实施计算，UDI正式应用也超过了半年。 截至发文前，医疗器械唯一标识申报的产品标识总量已有2532308，其中器械和体外诊断试剂类分别占比96.54%和3.46%，已实施UDI的生产企业数量突破4000家，占全国所有医疗器械生产企业的14%左右。 为了从企业实际应用的角度来考察UDI价值，中广汇智UDI公共平台通过面访、实地考察、线上沟通等多种方式，对已实施UDI企业实际应用情况进行了调研，并由此总结了除合规之外，企业的三大收获与变化。 ------------ ## 一、降低成本 由于医疗器械产品种类繁杂、工艺繁复，业内生产企业往往规模和质控水平良莠不齐。在入库出库、产品防窜以及产品调拨时，由于产品品种繁多、名称、型号、有效期、生产批号、运输储存条件等信息量差别较大，常导致人工成本居高不下且风险责任大。 通过UDI 应用，尤其是防窜货和包装关联，能有效提升企业内部产品管理的智能化程度，从而实现成本的降低。 **防止窜货** 在实施UDI以前，企业难以对产品的流向进行精细化管理，窜货、乱货、乱价等现象时有发生。企业往往需要派人长期驻点或者不定期派人进行监督考察，但这一管理方式陈旧，漏洞较多，问题反馈不够及时，可能会造成问题进一步扩散，甚至可能造成无法挽回的损失。 在实施UDI以后，基于企业管理的需要与UDI应用场景的需要，不少UDI公共平台的合作企业如江西狼和、桂林恒保、上海炫鸿等企业均应用了UDI 防窜货管理系统。通过一物一码技术应用，帮助企业建立多层次的经销商网络，管理各级经销商，实现窜货跟踪、窜货预警、窜货控制等功能。 通过UDI防窜系统可以及时跟踪产品流向，控制产品流通渠道，实现产品防窜。而且UDI防窜系统操作方便，上手快，企业可尽快实现各地监督管理，进而防止经销商跨地区窜货，杜绝各级代理商窜货、乱价。 同时，UDI防窜货系统适用于各类医疗器械生产企业，采用SAAS模式，让企业人员可以随时随地通过网络动态掌握产品信息和窜货查询，提高管理效率。 **提高仓库效率** 医疗器械唯一标识UDI是对产品的精确识别，具有唯一性。但大多数企业过去在生产过程中，没有记录不同包装等级之间关联的产品信息，无法做到不同大包装与具体产品的一一对应。简单来说，就是只知道大箱里有几个小盒，但是不知道具体是哪几盒。因此，在出库时若以大包装出库，则无法记录具体出去了哪几个产品。 UDI包装关联管理系统很好的解决了这个问题，它将每个产品的各个级别包装及产品信息全部都记录在数据库中。例如，首批与中广汇智UDI公共平台合作的中山微X，已经实现了在进行出入库管理的时候，只需要扫描最大包装，不需要扫描具体产品，就能完成所有产品的精准出库。 这对于每日出货量巨大的企业来说，可以节约大量的人工和时间。并且在产品出现问题需要召回的时候，可以快速定位同包装层级的其他产品，甚至可以知道同包装等级的产品都销往何处，最大限度减少损失。 ------------ ## 二、增加销售额 UDI贯穿医疗器械全生命周期管理，是医疗器械质量管理体系中的重要一环。对于生产企业来说，UDI实施与追溯应用能有效提高质量管理水平，进而大大提升产品竞争力，更好地服务客户，赢得客户信任，从而提升产品销量。 **通过UDI提升客户满意度** 从服务客户的角度来说，如何让自身产品方便下游企业使用，是生产企业必须要考虑的问题。 UDI公共平台的合作企业上海河X，从下游企业实际使用需求出发，考虑到医院要在UDI运用中需要完成对码工作，以确保产品和病患一一对应。由于对码工作的细致性与繁琐性，如果企业仍然采用一般的UDI赋码方式，这不仅给企业自身额外增加了许多人力和时间成本，也让医院的工作变的更加费时。 因此，他们选择与UDI公共平台合作，在了解企业和医院的共同需求后提出了更加便利的解决方案，将对码工作升级成自定义模式，快速实现一物一码的一一对应，为企业节约了多项成本，也帮助企业更好地服务了客户。 企业在采用平台提供的UDI数据化管理模式后，将后端的问题前置解决，便利了经营企业和医疗机构的应用，更好的服务了客户，提高了客户满意度，获得了口碑的提升，进而实现销售额的扩大。 **防伪追溯，保障质量** 企业打击假冒伪劣往往需要花费大量的人力以及物力成本，甚至可能得不偿失。 UDI公共平台的医疗器械唯一标识防伪追溯系统，通过对产品的追溯记录与防伪验证管理，提升企业的信息化质量管理水平。一方面，在出现产品质量问题的时候，可以更快定位到问题产品的批次、包装及同包装的其他的产品的生产信息和物流信息，还可以知道还有哪些同批次的产品发到了哪些客户手中，可以做到及时通知给客户，及时处理挽回损失。另一方面，通过扫码，可以实时对产品真伪进行判定，避免产品被伪造，提升客户信任度与好感度。 运用UDI防伪追溯货管理系统实现了线上实时监控，节省大量人手，降低了企业治理假货的成本。此外，通过全程追溯也提升了企业精细化的产品质量管理水平，精准识别定位，方便问题产品的召回，可以让生产企业得到客户更多的信任，而更多的信任则可能带来更大的成交金额，助力企业实现销量的提升。 ------------ ## 三、促进管理思路创新 通过对这些已实施企业的调研，我们发现最重要的一点是：越来越多的企业从被动实施UDI转变成主动实施UDI。 从已合作企业的情况来看，有三分之一的企业在UDI实施完成后再次与UDI公共平台合作开发更多以UDI为基础的信息化管理应用，提升企业智能化质量管理水平。 这是因为，在UDI刚开始实施时，许多企业对UDI并不了解，只是被动的把UDI当成合规的任务去完成。但在实施UDI并应用UDI后，企业逐渐发现了UDI在企业生产管理过程中起到的有力作用，并且感受到了UDI为自己带来的好处之后，越来越多的企业开始委托UDI公共平台建立自己的数据库，并以此为基础开发更多的管理应用功能。 例如某企业为保障产品正品杜绝假货，一直有防伪的需求。企业实施UDI后，以UDI为基础，通过平台开发了防伪功能，该功能区别于企业过去的防伪功能与市面上类似“刮刮卡”的防伪功能，使用更简便，功能更强大，通过使用UDI码直接就能实现防伪功能，既减少了防伪成本，防伪效果也更好。 另外还有当前热门的抗原检测试剂盒，更是把UDI植入了试剂盒使用流程中，通过UDI的一物一码，确保试剂盒检测结果上传的唯一性，为信息可靠性提供了保障。 ------------ ## 总 结 UDI是一个新事物，部分医疗器械生产企业对UDI 了解有限，也因此刚开始有一部分企业觉得实施UDI对于企业来说是一个负担，但是随着政策的推进与企业的落地实施，在实际运用后才发现UDI的法规和国家标准是为企业提供了一个企业数据化管理模式指南。通过这一“指南”，企业可以低成本，快速度，简操作开启自己的数据化管理篇章。通过数据化管理，最终企业实现对外开源，对内节流。