数千亿“颜值经济”来袭，医美行业如何从源头规范产品安全？

 近些年，与我国经济一起腾飞的，除了人均可支配收入外，还有大众审美的持续升级，人们与日俱增的医美需求逐渐形成了一股“颜值经济”浪潮。据Frost&Sullivan统计，2019年中国医美市场规模为1436亿元，年复合增速22.5%，预计到2024年，整体市场规模有望达到3185亿元。 但由于早期行业监管的缺失，导致医疗事故、资质缺失、假货劣货等问题乱象频发。据艾瑞咨询2020年统计，我国每年有近10万人因黑医美致残致死！ 为了规范行业发展，近年来国家先后出台多项政策，力求加强监管。其中，医疗器械唯一标识UDI是不可或缺的一环。 ------------ ## 医美产品监管愈发严格 医美产品厂商处于产业链上游，不仅毛利率高，其产品更直接影响终端人群的健康安全。 但由于医美产品辨识真伪门槛较高，让一些不法分子有机可乘，导致假货、水货等黑色产业链泛滥成灾。据统计，目前较流行的“轻医美”项目，如玻尿酸填充等，国内市场上70%的产品为假货、水货——这些也直接造成后续医疗事故频发。 根据中广汇智UDI公共平台梳理，自2017年以来，国家对于医美行业的整治行动持续进行。仅2019年一年，就出台了11份全国性医美监管相关文件。2020年4月，国家卫健委等八部门发布《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》，2021年6月，国家卫健委等八部委共同出台《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》，进一步对医美产业上游的水货/假货、生物材料及仪器设备的注册证等进行整顿。  2022年，各地持续加大对医美的监管和执法力度，尤其着重打击无资质机构、超范围经营、虚假宣传、过度承诺、非法行医、使用假货水货、信息记录不规范、不透明等问题。并对医美行业的信息化建设提出了更高要求。 ------------ ## 医美产品UDI已成必备要素 虽然国家持续加大对违法行为的处罚力度，但长期来看，医美行业在低渗透率下的高增速趋势不改。艾瑞咨询曾统计，我国的医美行业相较于韩、日、美等国还有较大的差距。如2019年我国医美项目渗透率仅为3.6%，相比之下，韩国是20.5%、日本11.0%、美国16.6%。可预见的是，未来我国医美赛道仍将是一片蓝海。 那么，在“颜值经济”这个赛道里，生产企业要如何更好地发展下去？如何在加强产品质量监管、确保消费者生命安全同时，实现企业高速发展？其中关键就在于UDI。由于医美产品本身的独特性质，如经常需要注射入人体，或者敷于皮肤表面，在实际监管中一直以较高风险等级监管。 例如，此前国家药监局发布的《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》中，规定医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品根据不同预期用途（适应症）、工作原理等按照医疗器械管理时，其管理类别不得低于第二类。  以下这几类常用于医美的情况，其管理类别风险等级均较高。 > 作为可吸收外科防粘连材料应用时，按照第三类医疗器械管理。 作为注射填充增加组织容积产品应用时，按照第三类医疗器械管理。 作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用时，按照第三类医疗器械管理。 作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。 作为辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复敷料应用时，按照第二类医疗器械管理。 根据国家药监局、卫健委、医保局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ）》规定，自2022年6月1日起，生产的三类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。 因此，对于常用的注射类医美产品而言，UDI已必须强制执行。而常用的敷料和医美美容仪器，因大多属于二类产品，虽然尚未强制要求，但也在下一步工作推进范围内。 此外，除了监管部门的强制要求外，在医美产业链中，中游经营企业和下游的使用单位也在倒逼上游生产企业实施UDI，如许多项目投标中明确要求产品必须具备UDI、一些产品进入使用单位必须具备UDI等。 因此，对于生产企业而言，医美产品UDI已成为企业在市场竞争中的必备要素。主动规范医美产品质量安全，不仅是企业应尽的义务和责任，也是企业未来高速发展的核心竞争力。 ------------ ## 医美企业如何借助UDI实现更高价值？ 已经有越来越多的企业认识到，应用医疗器械唯一标识UDI是提升产品质量的必经之路。 在此背景下，已有多家医美产品企业与中广汇智UDI公共平台达成深度合作，借助中广汇智UDI公共云和追溯云解决方案，构建“全产业链追溯+数据中台+SAAS服务”的一站式数字化平台，从生产源头开始为每一件产品提供统一编码，建立产品“元数据”标准。通过产业链区块链溯源体系，采集真实、追溯可验证的产品数据，用UDI码打通供应链、连接终端、触达消费者。 从实施结果来看，这些医美企业借助UDI契机，通过与中广汇智UDI公共平台合作，成功实现了三重价值： ------------ ### （一）快速完成政策合规 大多数企业最初实施UDI的原因就是政策强制要求，并且许多企业由于投标、挂网等原因，对于实施速度有迫切要求，希望能够快速、准确地完成合规工作。 为此，在充分了解企业产品特点的基础上，中广汇智UDI公共平台以多家医美类企业实施经验为基础，打造出了一整套完善的医美产业UDI实施解决方案，包含UDI实操专家一对一指导+多功能便捷平台+技术团队支持等三位一体，共同帮助各类医美企业快速、合规地完成UDI实施全流程工作。  **1、专家指导：** 注射类医美产品大多属于高风险高价值类的耗材，敷料类产品又多以盒装为主，美容仪器类设备则多以一个主体设备+多个零配件的形式存在，各类产品千奇百怪，特征各有不同，实施起来难度较大。 针对不同产品特征，中广汇智UDI公共平台为企业配备了经验丰富的UDI行业专家，为企业进行全程一对一指导，帮助企业选择合适的编码层级和赋码方式，在合规的基础上高效完成产品实施工作。全程陪同指导，贯穿企业实施全过程。同时，专家们还能为企业及时解读国家政策与行业趋势，提前避开风险问题。 **2、软件合规：** 针对医美行业产品种类各不相同的情况，中广汇智UDI公共平台为企业提供医疗器械唯一标识管理系统，自动发码，分类管理产品编码，且编码无上限，产品再多种类再杂也不怕。 此外，平台已打通药监局申报与追溯应用全流程，轻松实现注册证管理、产品管理、生产管理、出库管理、追溯管理，还可提供药监、数据对接接口服务。 **3、硬件合规：** 针对企业可能存在的设备不一的情况，提供工业级标签打印、自动喷码机、PDA识读检测设备、扫码枪等UDI硬件设备，为企业补足设备，完善UDI实施赋码识读环节，并为医械产品提供切实可行的UDI标签检测方案。 **4、标签合规：** 根据产品实际销售情况，中广汇智UDI公共平台为企业提供定制化的赋码解决方案。包含标签软件指导与标签设计指导、标签赋码合规化指导、标签赋码设备与使用指导、标签检测等合规化服务。 **5、数字化升级：** 针对企业数字化应用程度较低的情况，中广汇智UDI公共平台为企业提供各类数字化升级改造服务，包括数据库管理、包装管理管理、出库管理、防伪防窜管理、追溯管理、erp数据对接管理、产线智能化改造等升级服务。提升企业智能化管理水平，及时发现各环节问题，保障UDI全流程应用的正常化合规运作。 ------------ ### （二）有效提升产品质量安全 除了政策强制要求的UDI合规以外，医美企业通过UDI还能实现更多价值。  **1、标识码管理** UDI监管体系同样也要求经营企业和医疗机构按规定完成实施与应用。 以中广汇智合作的某医美产品企业为例，医院为了保障用械安全，要求产品需要能与病例一一对应，这意味着生产企业和经营企业在产品上市前就需要完成该产品与唯一标识码的映射，以方便医院完成对码工作。但与过往工作相比，这无疑加重了生产企业和经营企业的工作量。如何对整个链条进行合理的管理成为企业困扰的难题。 在了解问题后，中广汇智为企业搭搭建了包装关联管理系统，通过一物一码关联每一个产品，可自由定义每一个产品的序号，方便对产品快速进行唯一识别，直接省去了唯一标识码与产品一一对应过程所耗费的人工和时间成本，提升企业工作生产效率。 **2、终端产品管控** 高利润往往蕴含着高风险，对于医美企业来说，如果无法对产品进行有效管控，极易出现窜货现象，既损害了分销商和消费者利益，也不利于企业品牌形象的塑造。如何加强终端产品管控，及时预防解决产品留向不明造成的问题是企业要解决的问题。 中广汇智UDI公共平台根据企业需求为企业搭载了一物一码防窜系统，为每个产品都添加了一个数字身份证，通过扫码了解到实时产品动态，帮助企业完全掌握产品流向的各个信息，更有效的控制市场产品流通环境，使得产品控制在企业规定的区域里销售，实现市场监管。还有一键窜货预警信息，提前预防窜货问题，大大提高企业对渠道控制的能力。 **3、出入库管理** 为了管理好仓库，准确记录出入库产品数量，规范管理秩序。中广汇智UDI公共平台通过一物一码技术对仓库货物各环节实施全过程控制管理系统，更加准确、实时的记录产品信息，对仓库货物进行入库、出库、货位、批次、保质期等实现一物一码标签序列号管理，对整个收货、发货、补货、集货、送货等每个环节进行规范化管理。还可对管理过程中的错误或异常进行及时提醒，以及抽检功能对产品进行检测，双重保障方便快速采取有效措施解决现场问题，保障仓库正常有序运行。 **4、供应链管理** 随着企业供应链流程的推进和实施应用，降本增效是企业需要解决的问题。 中广汇智UDI公共平台为企业提供各类数字化升级改造服务，打通各环节供应链管理障碍。包括数据库管理、包装管理管理、出库管理、防伪防窜管理、追溯管理、ERP数据对接管理、产线智能化改造等升级服务。提升企业智能化、系统化、标准化管理水平，及时发现各环节问题，方便企业全程追踪产品流通轨迹，实现产品全程的运营和销售管理，保障产品全流程应用的正常化合规运作。从而进一步提高企业管理水平和客户满意度。 ------------ ### （三）高效实现防伪追溯 由于医美产品的特殊性，面向使用端、消费端打造好企业品牌，对于公司业务发展具有重要意义。通过中广汇智一物一码解决方案，医美企业可以维护好品牌形象，让消费者直观感受到产品质量安全，为企业更好地适应市场环境、高速发展奠定好基础。 **1、标签防伪，让消费者直观感受质量安全** 从营销的角度而言，产品不仅要做到质量安全，更要让消费者直观感受到质量安全。 借助中广汇智一物一码防伪技术，消费者或使用者扫描二维码码便可查询产品的真伪信息。并且消费者的扫码情况会被系统记录，系统将自动判定是否为正常扫码，可以及时预警虚假、错误信息，方便企业打击假冒伪劣。同时，还可以在包装内部设置防伪暗码，进一步提高造假难度，确保防伪力度。 **2、精准追溯，及时维护品牌形象** 从质量管理的角度而言，除了提前预防产品问题外，也需要在产品出现问题时能及时处理。 借助中广汇智溯源技术，当在市场上发现了某一个问题产品时，企业可以迅速、准确的进行产品溯源，寻找到与问题产品同一批次或者其他产品。从而快速完成对问题产品的召回，为企业尽可能减少损失和降低社会影响。 ------------ 随着国内医美市场规模的持续扩张，叠加疫情后医美修复消费的复苏，医美行业正迎来一个超千亿的增量市场。 对于医美企业而言，通过实施UDI不仅可以提升产品质量安全，更能实现借此契机完成自身数字化升级。通过与中广汇智UDI公共平台合作，提前完成从源头到终端的全流程追溯环节，将助推企业以过硬的品质在监管越来越严苛的医美行业进行蓄力，提前抢占医美市场，实现规模化扩张。