企业案例—UDI公共平台巧用集团化部署保障数据安全的优秀实践

 “进口医疗器械产品在国内需要实施UDI吗？如何实施？由谁来实施？”。 除出口医疗器械产品的UDI外，进口医疗器械UDI的相关内容也是诸多企业关注的重点。尤其是作为国内UDI责任主体的进口医疗器械总代理企业，需要按规定完成国内UDI的实施要求。 同时，部分进口代理企业在承担着进口业务时也经营这国内业务，且呈现多家公司同属同一集团的情况。今天，UDI公共平台将以上海XX生物科技有限公司为例，为大家分析进口总代采用集团化部署实施udi的实操经历。 ------------ ## 公司介绍 上海XX生物科技有限公司主营第三类医疗器械经营，由于进口代理业务，需要有5家医药企业共同关联实施应用UDI。 ------------ ## 政策背景 **国家药监局：第二批医疗器械唯一标识工作 2022 年 6 月 1 日起实施** 自 2019 年开始，国家药监局陆续发布一系列重要公告政策明确要建立医疗器械唯一标识（UDI）制度。2021 年1月1 日起，首批 9 大类 69 个医疗器械品种唯一标识正式开始实施。2021 年9月，国家药监局再次发布公告在原定9大类 69 个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围，于2022年6月1日起实施。 **国家药监局：《医疗器械生产监督管理办法》自 2022 年 5 月 1 日起施行** 《医疗器械生产监督管理办法》规定：“进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人，代理人应当协助注册人、备案人履行医疗器械监督管理条例和本办法规定的义务。” ------------ ## 企业痛点分析 **1、满足国内UDI实施的合规要求** 依据国家药品监督管理局关于医疗器械唯一标识（UDI）的实施要求，XX生物作为进口医疗器械注册人、备案人的境内企业代理人需要按照相关规定完成UDI在国内的实施。 **2、多家关联公司同步实施UDI** 由于多家关联企业归属同一法人，企业希望给旗下所有企业同步开通UDI，并进行数据应用与统一管理，避免多企业账户管理混乱。因此，企业希望UDI公共平台能实现一个账户即可同步管理所有企业数据。 **3、保障企业和产品数据安全** 为保证企业产品的独特竞争性，企业极度重视产品的各项数据安全，希望UDI公共平台能有效解决企业数据安全保障，避免数据信息外流与泄漏。 **4、UDI 咨询诊断与开发服务** 由于进口总代企业自身没有UDI进口实施的经验，企业希望平台能为企业进行诊断，定制开发最适合企业的解决方案。基于企业需求，UDI公共平台根据企业实况进行诊断，为企业提供了行之有效的开发方案，并提供从法规解读到整体业务流程规划的一站式咨询服务，为此次 UDI 整体规划实施提供指导性意见和建议。 ------------ ## 解决方案 **一、UDI 合规服务** 平台自动完成合规化编码，一键进行DI批量申报；企业还可根据需求自定义PI内容，实现快速生成。专家一对一同步指导标签打印模板设计与制作，有效保障企业合规需求。 **二、集团化部署** 1、集团化部署：为最大限度保障企业数据安全，UDI公共平台为企业进行了集团化UDI部署。将权限进行分级，数据进行分层，方便企业内部进行管理。 2、设置子帐号：为企业配备多个子帐号，多个子公司/分公司可单独完成UDI业务，同时母账号可以查看所有子公司的账号数据，极大的满足了集团企业需要，还为企业节约了成本。 3、本地数据库：通过部署将UDI数据存储在企业本地，单独平台管理企业所有数据，杜绝数据外流，数据更安全。 **三、一站式咨询与指导服务** 为保证企业全程合规完成UDI实施，UDI公共平台为企业配备了专门的指导老师，一对一进行指导，全流程提供UDI实操讲解服务。前期，为企业提供法规与市场政策解读支持与疑难问题解答服务。中期，结合企业现有产品情况帮助企业进行编码规范指导。后期，指导企业利用已完成的编码进行赋码。 ------------ ## UDI公共平台优势 **1、发码机构、自主产权、技术先进、专业合规** ◎自主产权，国际认可，参与行业标准制订、国家药监局数据库建设，专业合规、安全可控 ◎兼容中关村MA、GS1等多种码制，编码、申报、赋码、标签检测、产品溯源全流程服务 ◎ API接口丰富，对接企业ERP以及产线赋码设备，解决溯源和包装层级问题 **2、收费透明、实施简便、自动纠错、降本增效** ◎收费透明，无隐形收费;编码一经生成，永久有效;编码无数量限制，不因产品数量过多而单独收费 ◎无需组建编码团队，大大节省人力资源。一键申报药监局数据库，省时省力;自动防错纠错，提高准确率 ◎系统无需其他硬件支持，无场所地点限制，所有联网电脑均可使用 **3、专家指导、权威可靠、定期培训、全程支持** ◎NMPA高研院特约讲师、ZIIOT特派讲师等专家一对一指导 ◎5*8小时技术支持，全程服务，轻松实施 ◎定期举办医疗器械编码相关培训，培训、指导企业超过6000家 **4、数据安全、管理规范、应用拓展、附加值高** ◎数据库功能完备，便捷管理编码数据，安全合规 ◎每年40万+条UDI数据存储能力，打通药监局数据库，随时以最快速度调用数据 ◎系统支持配备1+3子母账号设置，支持多种赋码设备数据对接方式 ◎应用拓展∶免费提供产品名片、企业标签模板生成等增值应用；借助中关村工信二维码技术研究院优势，为企业物流，医院，提供追溯，防伪等远程升级服务 ------------ ## 实施成果 截至目前，UDI公共平台已为企业完成了集团化UDI部署，企业可实现多个子公司/分公司单独完成UDI业务，分权限分级管理数据，在实现UDI合规申报的基础上极大的方便了企业内部管理，助力企业完成数据信息化升级。 ------------ ## 总结 在各国强力推进医疗器械 UDI 制度的大背景下，上海XX生物是目前进口类以及集团类医疗器械企业在国内实施udi相对全面的一个典型客户案例。 从方案和实施应用层面，涵盖了从政策法规咨询、解决方案规划、UDI 合规指导到后期数据安全管理的全环节。不仅帮助企业完成了进口医疗器械产品身份证的建立，同时基于企业实际需要，开发了保障udi产品数据安全的集团化部署方式，完善了企业内部的信息化管理体系，也为更多进口与集团化医疗器械企业的 UDI 体系建设道路提供了经验参照。