有问就答科普3 | UDI常见问题快问快答！

 UDI公共平台经常会遇到企业咨询UDI相关问题，这里根据我们收到的问题，通过快问快答的形式统一来回答，供大家参考。 ------------ ## 1、中国UDI发码机构是指什么？ 中国UDI发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。 发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准，供相关方选择或应用，发码机构应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护。每年1月31日前，发码机构应当向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。 中广汇智·UDI公共平台可发行MA码制的UDI编码，并兼容GS1码制的UDI编码，支持2种码制的UDI编码生成与应用，企业可根据需要任选。 ------------ ## 2、UDI的等级判断和什么有关？ UDI的等级判断实际上是对UDI标签质量的评判，从合规和应用方面来说，为保障UDI的可识读性，目前UDI标签条码印刷质量需符合ISO15415标准的C级以上（分辨率至少达到300dpi）。 ------------ ## 3、UDI本体标识指什么? UDI本体标识是指在医疗器械本体上长期附加医疗器械唯一标识的方式。 ------------ ## 4、UDI条码是什么码制？ 国家药监局公示的医疗器械唯一标识发码机构有三家，因此UDI条码的码制对应的则是三家发码机构发行的码制，分别是GS1（中国物品编码中心）、MA（中关村工信二维码技术研究院）、AHM（阿里健康科技（中国）有限公司）。 目前来说市面上流通应用的UDI一维码大多是GS1码制，UDI二维码有GS1码制也有MA码制。 ------------ ## 5、 什么时候可以申请医疗器械唯一标识码？ 随时。企业如果有UDI需求可在中广汇智·UDI公共平台官网留下基本信息，平台工作人员将与企业直接对接医疗器械唯一标识申请相关事宜。 ------------ ## 6、医疗器械软件的UDI应该贴在哪里？ 对于软件类的医疗器械，一般来说有两种情况。 如果销售时医疗器械软件无载体，则需要将UDI编码字符串写入医疗器械软件中。 如果销售时医疗器械软件有载体，则需要对医疗器械软件的载体也进行赋码。 ------------ ## 7、UDI码怎么生成二维码? 在已经完成UDI合规编码与申报的前提下，可以通过标签制作软件（如BarTender）将UDI编码设计制作成二维码标签，再通过赋码设备（如打印机或喷码机等）将二维码标签附着在产品上。 ------------ ## 8、怎么解析UDI编码？ 如果仅需简单查看，可用中广汇智·UDI公共平台开发的IDCODE小程序直接扫码查询解析udi编码内容。 如果需要用于产品出入库或是UDI检测，建议用中广汇智·UDI公共平台开发的PDA检测识读工具—“优优扫”进行扫码解析。 ------------ ## 9、UDI中DI的包装编码有要求吗? UDI中DI的包装编码需要根据企业产品的实际情况定义层级，包装编码层级可由企业自定义。一般来说，产品有多少个层级就需要定义多少个包装编码层级。 ------------ ## 10、医疗器械唯一标识可以代替批号信息吗？ 医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识中组成，生成标识中有包含产品的批号信息。医疗器械唯一标识实施后须在标签中加入UDI载体和编码信息，但批号信息仍需按照6号令要求执行。