浅析医疗器械经营企业在UDI实施应用中应承担的责任和要求

 医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械唯一标识，它为每个医疗器械赋予身份证，从而实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，涉及到医疗器械全生命周期的每个环节。 当前，UDI实施工作在生产企业中已经进行得如火如荼，国家药监局会同卫生健康委、医保局先后联合发文，分批次开展了医疗器械唯一标识推进工作，明确在2022年6月1日前，第三类医疗器械（含体外诊断试剂）均应具有唯一标识。 为了实现医疗器械全生命周期监管，在生产端取得进展的基础上，流通环节的实施重要性日益显现。从生产端过渡到流通端，医疗器械经营企业是实施重点。经营企业应紧跟国家政策要求，对接生产企业的步伐，加快推动UDI在流通环节的应用。 本期，我们将梳理明析经营企业在推进UDI对医疗器械产品全生命周期覆盖的过程中，需要承担哪些责任和要求。 ------------ ## 首先，经营企业应确保产品流通记录的真实、准确、完整和可追溯。 **2021年发布《医疗器械监督管理条例》** 第四十五条明确提到医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度和销售记录制度。 进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。 此外，第三十八条也明确规定：国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。 这里提到的医疗器械唯一标识制度不仅只涉及医疗器械生产企业，对医疗器械经营企业也有相关要求。 ------------ **2022年新发布的《医疗器械经营监督管理办法》** 明确了医疗器械经营企业实施医疗器械唯一标识制度的规定。第三十条：医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。 ------------ **2019年《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年第72号）》** 提出鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识，探索建立与上下游的追溯链条，推动衔接应用。 ------------ **2021年《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ）》** 提出医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。 ------------ 从上述政策规定里可以看出对医疗器械经营企业的要求，主要是衔接在医疗器械生产企业后完成UDI的日常应用，包括完成产品出入库扫码与追溯。 ------------ ## 其次，经营企业应推动上下游UDI数据流转的对接 医疗器械经营企业作为承上启下的中转站，前要对接医疗器械生产企业，后要对接医疗机构使用单位，这意味着UDI实施应用中数据对接将成为医疗器械经营企业的工作重点。 各省市也在积极推动这一点，例如，浙江省在《浙江省推进实施 医疗器械唯一标识（UDI）工作方案》（浙药监械〔2021〕7 号）中就提出，医疗器械经营企业计算机系统可以实现与上下游客户交互唯一标识信息 的相关内容，可以给客户开放端口查询采购记录和销售记录。 但实际从目前UDI公共平台调研情况来看，经营企业UDI数据对接工作推进并不顺利，一方面，上游医疗器械生产企业UDI赋码不完全，造成部分产品信息不全，无法统一管理；另一方，医院端与经营企业的UDI系统对接难兼容，UDI数据无法顺利导入。 再加上经营企业自身产品种类繁杂，数据量庞大，对自身的管理精细化程度也要求较高，许多企业目前尚满足数字化管理条件。 因此，当前UDI数据流转对接工作推动起来困难重重。要想实现UDI的实际应用，经营企业须尽快做好自身的信息化升级。包括对企业物流管理系统的优化，建立本地数据库，完成医疗器械唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作，建立与医疗器械注册人、使用单位的协同机制，在企业内部建立信息化追溯系统对医疗器械唯一标识的扫码使用进行管理，形成扫码入库、出库并进行记录，实现实施品种“应扫尽扫”。 ------------ ## 最后，经营企业应该如何具体实施UDI呢？UDI公共平台提供以下的实施指南供参考： 一、组建UDI实施团队，制定实施方案。 二、根据实际需要，从国家药监局唯一标识数据库获取产品标识相关数据。 三、关联企业已有产品数据，进行内部产品代码与UDI编码映射,建立更新机制。 四、参考上游生产企业UDI载体格式，选购合适的UDI标签识读设备。 五、搭载解析系统，识别不同发码机构的唯一标识编码规则、不同载体、产品标识和生产标识解析。 六、升级企业内部信息化管理系统，实现扫码入库及出库，记录产品流向。根据企业需要开展UDI拓展运用，如产品数据管理、采购与仓储管理、质量管理、销售管理、信息追溯记录等。 七、存储唯一标识信息，加强与上下游客户协同。配置计算机系统交互系统，从而实现与上下游客户交互唯一标识信息的相关内容，也可以给客户开放端口查询采购记录和销售记录。 ------------ 随着医疗器械生产企业UDI的实施完成，部分经营企业的试点案例拓展开，全国范围内医疗器械经营企业UDI的应用将提上日程。近期，部分省市加强了对医院端UDI的检查，这也将倒逼生产企业与经营企业加快对UDI实施。 打通医疗器械全生命周期，全面实现医疗器械唯一标识制度，让每一个医疗器械产品都有身份证可追溯，这必然是未来的趋势。