关注|《医疗器械分类目录》调整，多项器械变更为Ⅲ类，监管更严

 近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布了关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知，展开了对《医疗器械分类目录》的调整。据悉内容调整意见由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究形成，目前已开启意见公开征求。 值得关注的是，《医疗器械分类目录》调整意见中有多项器械变更为Ⅲ类，尤其是部分无源植入器械直接从无管理类别变更为Ⅲ类，监管更严！ **《医疗器械分类目录》内容调整主要变化：** **无—Ⅲ：** 举例品名：骨诱导磷酸钙生物陶瓷。有特定的组成和结构，不添加细胞或活性因子，具有组织诱导性的植入材料或植入器械。用于损坏或缺失的组织或器官再生修复。13-无源植入器械中11-其他二级产品类别新增04-组织诱导性植入器械管理类别调整为Ⅲ类。 举例品名：关节腔用医用几丁糖液。仅由医用几丁糖、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠为主要成分。不含透明质酸（钠）。用于注入关节腔，发挥物理阻隔和润滑作用，防治外伤性或退变性骨关节炎。13-无源植入器械中11-其他二级产品类别新增05-含几丁糖关节腔内液体管理类别调整为Ⅲ类。 举例品名：牙科3D打印用钴铬合金粉末、增材制造全瓷义齿用氧化锆浆料。通常为采用钛、钴铬合金和钛合金等金属及陶瓷材料制成的粉末。用于通过增材制造技术（如3D打印技术），制作定制式义齿，包括金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥、全瓷冠、全瓷桥等。17-口腔科器械中06-口腔义齿制作材料二级产品类别新增03-增材制造用金属、陶瓷义齿制作材料管理类别调整为Ⅲ类。 ------------ **Ⅱ—Ⅲ：** 举例品名：死髓牙漂白胶、牙齿漂白剂、牙齿漂白胶、牙齿漂白贴。17-口腔科器械中03-口腔治疗设备二级产品类别08牙齿漂白设备新增了配套用漂白剂。糊，粉、液剂或胶体。通常为过氧化物，如过氧化氢、过氧化脲等。通过氧化-还原反应起到漂白作用。在牙齿漂白设备照射下，用于牙齿的漂白。此类配套用漂白剂管理类别调整为Ⅲ类。 ------------ **无—Ⅱ：** 举例品名：内窥镜通道扩张器。通常由主操作鞘管等组成。无菌提供。用于微创手术前，在体外与手术部位中间建立一个手术所需的操作空间。02-无源手术器械中11-手术器械-牵开器二级产品类别新增03-扩张器.03管理类别调整为Ⅱ类。 举例品名：定制式牙科种植用导板。通常由金属和高分子材料制成。通过增材制造技术（如3D打印技术）制成。用于辅助种植体植入的定位。17-口腔科器械中08-口腔植入及组织重建材料二级产品类别05-种植辅助材料.02管理类别调整为Ⅱ类。 ------------ **Ⅲ—Ⅱ：** 举例品名：脊柱探针。通常由尖端含传感器的探针、含电路的手柄等组成。通过测量和分析不同组织的电阻，检测并反馈探头尖端与软组织的接触情况。用于判断是否出现椎骨皮质穿孔。04-骨科用有源器械中05-骨科用针01-探针.01管理类别由Ⅲ类调整为Ⅱ类。 举例品名：激光扫描检眼镜、共焦激光扫描检眼镜、激光眼科诊断仪、激光前房闪辉测试仪、激光光纤眼科照明仪、共焦激光断层扫描器、激光间接检眼镜。16-眼科器械中04-眼科测量诊断设备和器具的二级产品类别01-眼科激光诊断设备中，将产品描述的激光强度进行了分类。其中，通常由激光光源、激光传输装置和控制装置等部分组成。发生弱激光（小于等于GB7247标准的3R），并应用光学断层扫描、共焦激光扫描等技术进行检查诊断的设备管理类别由Ⅲ类调整为Ⅱ类。 ------------ 此外，部分器械管理类别虽无变化，但产品描述和预期用途却有所变动。具体详细分类调整 添加**UDI公共平台**微信公众号，回复“医疗器械分类目录”获取高清详细Excel版本 ------------ 《医疗器械分类目录》（调整意见）虽尚在征求意见，还未完全落实。但从调整变化的趋势不难看到，新增的诸多器械器械管理类别是从严趋向的，器械监管未来只会越来越严格！ 为了实现医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别、有效监管和管理，目前已在全国范围内展开医疗器械唯一标识体系建设，推动建立医疗器械唯一标识系统，加强医疗器械全生命周期管理，创新监管模式，提升监管效能。 2021年9月，在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号）规定的9大类69个品种的基础上，再次颁发《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号 ），将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围，支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识，并要求在2022年6月1日前完医疗器械唯一标识实施。因此，此次器械产品新调整为Ⅲ类器械的生产企业应格外注意，提前做好准备，应对器械监管风险。 来源：国药监器械标管中心 ------------ 新版《医疗器械UDI政策汇编（中国版）》 扫描下方二维码免费领取！