器械齿科规格型号材质迥然不同的定制化义齿如何实施UDI？

 **UDI齿科案例：海口瓷都忠诚义齿制造有限公司** ------------ # 企业简介 忠诚义齿始创立于1995年，于2010年1月正式注册成立海口瓷都忠诚义齿制造有限公司，是海口本地知名义齿加工企业，主要从事定制式义齿生产、材料销售、口腔咨询、技术培训、等口腔综合性服务。目前公司拥有一百多人的核心团队，秉持忠诚以待，和衷共济的企业精神，竭诚为广大客户提供优质服务。 公司坚持以“质量与服务至上、诚信为本"的原则，采用优质原材料，量身定制，不断提高技术水平，完善服务机制。通过不断吸纳海内外先进技术与工艺，研发精密与前沿口腔修复体以满足市场的需求，为患者提供完善的义齿落地解决方案！ ------------ # 痛点问题 （1）注册证上的规格型号与生产不符 由于定制式义齿的特性就注定了齿科产品多种多样，细分下来甚至可以说每一颗牙齿都不一样。但在产品注册时则以大类区分，注册证上的规格型号比较简单，与实际生产的产品规格型号上有一定出入。因此，在面对UDI填报要求时，企业不知道如何实现一一对应，按照规定要求正确完成产品的合规填报则成了UDI实施的首要问题。  （2）产品生产的品种细分过多 由于不同的企业生产的医疗器械并完全不一样，产品类别区分的方式也不相同。以本企业为例，生产的产品类别根据不同的工艺进行大的划分，分为冠、桥、嵌等，此外根据不同的规格型号下又有更细的划分。产品划分标准复杂不一，这也导致实际生产的产品细分过多，种类复杂，难以和注册证上的一个商品名称一一对应。同时，这也是规格型号复杂的齿科类医疗器械实施UDI时的通病。不过，对于企业来说，这是正确完成DI前的必备工作，不可避免。 （3）产品过小无法贴码 根据医疗器械唯一标识的相关要求：注册人/备案人应当在医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。但以往生产的可单独销售的单个义齿并没有标签，由于产品过小也无法实现单个贴码，且现阶段对单个义齿进行本体赋码的工艺要求过高，如何因地制宜的实现定制化义齿产品的赋码成了企业实施UDI时需要着重考虑的问题。 ------------ # 解决方案 在充分了解企业痛点问题之后，UDI公共平台根据企业实际情况量身打造了UDI实施方案，由UDI实操专家一对一指导+多功能便捷平台+技术团队支持三位一体同步帮助企业完成UDI实施全流程工作。 （1）UDI实操专家一对一指导，全程技术支持，轻松实施 针对企业实施UDI面临的重点问题，UDI公共平台为企业配备了全程一对一的专家咨询指导。在与企业的一对一沟通交流中，帮助企业一一理清了实际产品与注册证产品的对应关系，梳理清楚不同种类产品的规则型号的对应关系，帮助企业完成了产品信息的填报，为顺利实现DI打下了良好的基础，并在这一过程中节约了大量时间。 此外，平台技术团队也及时跟进官方政策与行业趋势，帮助企业解读相关法律法规，逐一排查实施过程中可能的易错点，彻底消灭合规烦恼。 （2）DI批量编码无上限，种类数量再多也不怕 庞大复杂的产品信息一一对应生成大批量的正确合规的DI信息离不开细致与耐心，平台自带纠错功能可批量生成DI编码且无需检测，节省企业人力与时间精力。同时针对企业大批量产品，对DI编码数量不设上限，种类数量再多也不怕，且编码一经生成长期有效，减少企业编码成本与精力投入。 （3）定制化赋码解决方案，量身定制最合适 单个义齿虽然是最小销售的使用单元，但在包装时却是多个同类义齿一起包装在同一个包装盒内，根据企业的实际情况，UDI公共平台为企业提供了定制化的赋码解决方案，帮助企业成功解决了产品赋码难题。 ------------ # 实施结果 在UDI公共平台的专家、技术团队和企业UDI实施团队的共同努力下，齿科类产品的各项UDI实施难题被轻松攻破，高效完成了UDI全流程的实施。同时，UDI公共平台还逐一排查了各环节实施风险，确保高质量合规，为企业降低了风险。 未来，UDI公共平台将继续立足实际，帮助各企业高效、合规的完成UDI实施！ ------------ 新版《医疗器械UDI政策汇编（中国版）》 扫描下方二维码免费领取！