安全用械 创新发展|常见医疗器械安全科普

 随着越来越多的医疗器械开始走入千家万户中，安全用械成了公众绕不开的话题。除了医院一眼可见的大型医疗器械设备，家庭生活中也随处可见医疗器械。日常防护用的口罩、棉签；美容使用的医用冷敷贴、美瞳、脱毛仪；家用血糖仪、血压计等通通都属于医疗器械。这些医疗器械表面看着无害，实际风险有高有低，若缺乏正确的使用，可能会对人身安全造成极大隐患。 2021全国医疗器械安全宣传周以“安全用械 创新发展”为主题，这里就医疗器械安全知识进行简单科普。 **01、基础篇** **审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？** 任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。 **什么是医疗器械不良事件？** 医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 **使用医疗器械前，为什么要仔细阅读说明书？** 医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是企业在申请产品注册时由药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件，并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。因此，为了确保医疗器械使用的安全、有效，在使用医疗器械前，使用者一定要仔细阅读说明书。 **02、家用篇** **近期疫情再起波澜，大家应如何正确使用口罩？** 首先我们戴口罩的时候，需要注意口罩的正反面，在我们戴的时候，不要佩戴反了，否则起不到过滤病毒的作用。同时，一定要用双手按住鼻梁的那根金属条，让口罩紧贴着鼻子和嘴巴，这样才能起到作用。 大家在佩戴了口罩后，注意不要用手去触摸口罩的外部，否则手会触碰到外部过滤的病毒。当我们购买的口罩如果是一次性口罩，请不要循环使用，因为使用一次后，口罩将不能再有过滤病毒用途。 当我们使用完后的口罩，在我们丢弃的过程中，一定要注意，不要随意丢弃，一定要丢到指定的垃圾桶，以免增加病毒传染机率。大家在选购的时候，一定要认准购买，不要购买伪劣的产品，以免达不到阻隔病毒的作用。 **家庭常用血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？** 血压计是测量血压的仪器，主要分为水银柱式血压计和电子（无液）血压计两大类。血压计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。 **血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？** 血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。 **胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？** 胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具，其前端是注射针头,后面的套筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。 **家庭常用的助听器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？** 助听器是用放大了的声音来帮助失聪人士补偿听力的一种医疗器械，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为噪音大、听不清，声音小、不能放大，声音过响，断音，耳鸣，耳道肿痛，头痛等。 **03、美容篇** **隐形眼镜/美瞳在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？** 隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。 **注射玻尿酸在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？** 注射微整形用的玻尿酸属于植入人体的第三类，也就是最高风险的医疗器械，其学名是透明质酸钠。注射透明质酸钠可能出现不良反应有过敏、面部瘙痒、红肿、疼痛、瘀青、感染、瘢痕形成、硬结、局部皮肤坏死等，另外如果注射不当透明质酸钠进入了血管，又得不到及时处理，甚至能引起组织坏死、终身失明、脑梗等重大并发症，甚至死亡！由于面部表浅血管与眼动脉、颅内动脉有沟通，所以玻尿酸若进入小动脉，有机会逆流，堵塞眼动脉、脑血管，导致失明、脑梗等。 **光子嫩肤产品在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？** 人们常说的光子嫩肤即强脉冲光（IPL）若使用不当，轻则导致局部皮肤永久性色素减退、色素沉着，重则产生灼伤水疱、增生性疤痕。这类激光类美容产品的使用一定要去正规医疗机构，排除禁忌症后由专业医务人员操作。 资料出处来源：国家药监局官网、福建省药监局官网