实施UDI对医疗器械企业生产包装有哪些影响？

 对于医疗器械生产企业来说，利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。那么落实到UDI具体实施过程中又会给企业带来哪些变化和影响呢？企业应该考虑哪些方面的内容并提前进行布局呢？ **实施UDI的要求** 国家强制实施UDI工作，国药监多次发文通告UDI实施工作要求，试点范围逐步扩大，目前已发布第二批实施医疗器械唯一标识工作的意见征求稿，将第三类医疗器械（含体外诊断试剂）全部纳入UDI实施范围当中。 UDI实行一物一码制度，《根据医疗器械唯一标识系统规则》规定：需要在赋码医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。 在UDI数据管理方面，注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。 **可能带来的变动** **1、UDI标签内容和原有包装标签内容不一致** 由于UDI由DI和PI组成且有自己专属的编码规则，因此在标签内容的生成上和原有的包装标签可能不一致。对于企业来说，目前在标签内容更换这块有2种处理方式。一种是用UDI标签直接覆盖原有包装标签，另一种是在原有包装标签基础上额外添加UDI标签。由于目前UDI实施尚处于过渡阶段，某些经营机构或医疗机构在UDI实施方面进程较慢，为避免出现标签识读问题，建议选择第二种方式。 **2、包装赋码方式需要改变** 由于UDI标签载体有具体的规范要求，如果依照原有的打印方式可能导致标签打印不合规，因此在包装赋码方式上可能需要根据企业实际情况进行调整。 **3、数据存储管理方式更新** 由于UDI相关数据需要上传数据库，进行数据传输与联通，打通下游企业，因此企业以往通常采用的EXCEL等形式把数据保存在电脑硬盘上的存储数据的方式不仅不安全也不够方便，而且无法满足企业后续与下游企业或医院的数据调用，需要企业进行信息化系统升级，更新数据存储管理方式。 **企业应如何应对** UDI贯穿于医疗器械全生命周期，与企业生产、流通、销售、使用等各方面都息息相关，企业应按照国家规定尽早完成UDI实施。同时，企业可以在UDI公共平台专家的指导下，根据企业实际情况提前考虑是否需要更换设备以及产线改造或升级信息化系统等额外需求。 注：实施UDI后，医疗器械包装标识及标签规定等并不与原有的“6号令”（医疗器械说明书和标签管理规定 国家食品药品监督管理总局令第 6 号）相悖，而是在原有法规基础上按照UDI实施要求进行标签载体的完善。UDI实施的具体标签样式可咨询平台工作人员了解详情。