2021年一季度药监统计报告发布！

 近日，国家药监局发布了2021年一季度《药品监督管理统计报告》。报告所用数据来源于《药品监督管理 2020 年年报及 2021年定期（月报、季报）统计调查制度》月报、季报，数据报告期为 2021年1月1日至2021年3月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析。 ## 医疗器械监督管理情况 **（一） 医疗器械行政受理情况** 本报告期内，全国共完成第一类医疗器械备案 7453 件，其中，境内第一类医疗器械备案 7264 件，进口第一类医疗器械备案 189 件。全国共受理首次注册申请 4123 件，其中，境内第二类首次注册医疗器械3560 件，境内第三类首次注册医疗器械 377 件，进口首次注册医疗器械（含港澳台）186 件。全国共受理延续注册申请 3862 件，其中，境内第二类医疗器械延续注册申请 2460 件，境内第三类医疗器械延续注册申请 516 件，进口医疗器械（含港澳台）延续注册申请 886 件。详见附表 29。  **（二） 医疗器械产品注册情况** 本报告期内，全国共批准各类医疗器械首次注册 3358 件，延续注册 4380 件。其中，批准境内第二类医疗器械首次注册 3028 件，境内第三类医疗器械首次注册 228 件，进口医疗器械（含港澳台）首次注册 102件；批准境内第二类医疗器械延续注册 2739 件，境内第三类医疗器械延续注册 619 件，进口医疗器械（含港澳台）延续注册 1022 件。 截至 2021 年 3 月底，全国累计共有境内第一类医疗器械备案103962 件；各省级局共批准境内第二类医疗器械注册 70651 件。详见附表 29。 **（三） 医疗器械生产企业基本情况** 截至 2021 年 3 月底，全国实有医疗器械生产企业 2.68 万家，其中：可生产第一类产品的企业 1.55 万家1，可生产第二类产品的企业 1.33 万 家，可生产第三类产品的企业 2097 家。详见附表 30。  **（四） 医疗器械经营企业基本情况** 截至2021年3月底，全国实有第二、三类医疗器械经营企业 93.99万家，其中，仅经营第二类医疗器械产品的企业 62.39 万家，仅经营第三类医疗器械产品的企业 7.66 万家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业 23.94 万家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业 776 家。详见附表 31。  **（五） 医疗器械生产日常监管情况** 本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械生产企业 5602 家次，全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业 1327 家次，全面检查高风险企业植入性医疗器械生产企业 139 家次，全面检查高风险企业第三类医疗器械生产企业 573 家次。详见附表 32。  **（六） 医疗器械经营、使用日常监管情况** 本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位 38.99 万家次，发现存在违法违规行为的企业或单位 9098 家次，完成整改 1.02 万家次。详见附表 33。  **（七） 地方医疗器械抽验情况** 本报告期内各省（区、市）共检验医疗器械 858 批次，不合格 51批次，不合格率 5.94 %。详见附表 34。  **（八） 医疗器械案件查处情况** 本报告期内全国共查处医疗器械案件 3606 件，货值金额共10065.13 万元。罚款 8127.98 万元，没收违法所得 442.72 万元，取缔无证经营 12 家，捣毁制假售假窝点 4 个，责令停产停业 9 家（包括生产企业 2 家和经营企业 7 家），移送司法机关 11 件。查处医疗器械案件数量排在前 5 位的省份依次为四川、河南、河北、山东、安徽。从货值划分来看，货值 5 万元以下的案件有 3514 件，占医疗器械案件总数的 97.45%；货值 5 万元至 20 万元的案件有 55 件，占比 1.53%；货值 20 万元至 50 万元的案件有 16 件，占比 0.44%；货 值 50 万元至 1000 万元的案件有 20 件，占比 0.55%；货值 1000 万元至1 亿元的案件有 1 件，由四川查处；本报告期内未查处 1 亿元以上的医疗器械类案件。  从违法主体来看，医疗器械生产企业案件有249 件，占全部医疗器械案件数的 6.91%；医疗器械经营企业案件有 1615 件，占比 44.79%；医疗机构案件有 1579 件，占比 43.79%；其他主体案件 163 件，占比4.52%。 从案件的违法类型来看，涉及医疗器械质量的案件有1102件，占医疗器械案件总数的 30.56%；违反证照管理的案件有 345 件，占比9.57%；违反流通秩序的案件有 321 件，占比 8.90%；其他违法类型案件有 1838 件，占比 50.97%。详见附表 35。