【UDI公共平台er每日早报】

 **【医药领域】** **1、国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见，提及逐步实施医疗器械唯一标识，完善信息化追溯体系** 药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，人民群众用药需求得到更好满足。随着改革不断向纵深推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对药品监管改革的获得感。为全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，经国务院同意，现提出以下意见。 任务重点包括完善信息化追溯体系。制定统一的药品信息化追溯标准，实行药品编码管理，落实药品上市许可持有人追溯责任。构建全国药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品等开始，逐步实现药品来源可查、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识，加强与医疗管理、医保管理等衔接。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水平。 **2、国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见** 为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局对《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令 第25号）进行了修订，形成了《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会广泛征求意见。请于2021年5月30日前，将有关意见通过电子邮件方式反馈至qxzcec@nmpa.gov.cn，邮件标题注明“GCP意见反馈”。 **3、5月8日，国家药监局发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，本程序自公布之日起实施** 5月8日，国家药监局发布《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）》，并公布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》（下称《工作程序》），本程序自公布之日起实施。为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》（下称《目录》）动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局组织制定了《工作程序》。 **4、医保局：医保药品可在定点医疗机构和定点零售药店双通道购买** 5月10日，国家医保局医药管理司司长黄华波在举行的新闻发布会上介绍，医保谈判药品可“双通道”购买。“双通道”是指通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足医保谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制。 **5、武汉45种药品今起大降价，单品最高降幅达96%** 10日，从武汉市医保局获悉，武汉正式执行第四批国家组织药品集中采购结果。据悉，本次落地武汉的国家集中采购中选药品共45种、59个产品，平均降价52%，单品最高降幅达96%。今起，武汉市民可陆续在全市公立医疗机构、驻鄂军队医疗机构和部分自愿参加的医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店，购买降价药品。 **6、国家药监局要求北京维视达康科技有限公司停产整改** 5月10日，国家药品监督管理局组织对北京维视达康科技有限公司进行了飞行检查，该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。北京市药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，复查合格后方可恢复生产。 **7、济南市政办公厅印发《关于进一步改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见》，将建医疗卫生行业黑名单制度** 根据上述实施意见，济南将优化医疗卫生机构、从业人员以及医疗技术、药品、医疗器械等准入和行政许可流程，推行医疗机构、医师和护士电子化注册。另外，将加强医疗卫生行业作风建设，强化医务人员医德考评，将违规违纪处罚情况纳入医疗卫生行业信用机制。据悉，济南将加强公立医疗卫生机构综合绩效考核，强化对社会效益、服务提供、成本控制、资产管理、可持续发展等方面的监管。监管结果与医疗卫生机构的评定以及主要负责人、相关责任人晋升、奖惩直接挂钩。 **【头条新闻】** 1、人民币即期汇率大涨超400点逼近6.41，创近3年新高 2、公安部：2021年底前，开具户籍类证明和户口迁移等六项户籍业务将实现“跨省通办” 3、美国宣布进入国家紧急状态，因最大输油管道遭网络攻击关闭 **【微语】** 你受的苦，吃的亏，担的责，扛的罪，忍的痛，到最后都会变成光，照亮你的路。 **早安，医药人！**