【UDI公共平台er每日早报】

 **【医药领域】** **1、国家药监局综合司发布关于推荐医疗器械质量抽查检验复检机构的通知** 各省级药品监督管理部门和中检院应当高度重视，充分认识医疗器械复检工作的重要性，严格按照原则、条件和程序组织开展推荐工作。请于2021年4月30日前研究确定推荐机构，按要求填写《医疗器械复检机构推荐表》（见附件），并附佐证材料（原件一套由省级局留存至少五年），同时在国家医疗器械抽检信息系统中上传推荐表及佐证材料的电子扫描件。 **2、《医疗器械监督管理条例》提出应对公共卫生事件等急需的医疗器械可附条件批准加快上市** 修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），将于2021年6月1日起施行。在优化营商环境、促进产业创新方面，《条例》规定，对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。《条例》规定，医疗器械实行分类管理，第二类、第三类需要取得上市许可，第一类实行备案，《条例》使用了“注册人、备案人”概念，对应上市许可持有人概念。 **3、维力医疗(603309.SH)：“一次性使用乳胶导尿管”获医疗器械注册证** 维力医疗(603309.SH)公告，公司全资子公司海南维力医疗科技开发有限公司(“海南维力”)于近日收到海南省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。公告显示，该产品名称为一次性使用乳胶导尿管;主要用于对患者泌尿系统引流、导尿。 **4、6000万成立合肥美的生物医疗子公司！美的再次布局医械产业** 3月17日，合肥美的生物医疗有限公司日前成立，法定代表人为卢晓驷，注册资本6000万元，美的集团股份有限公司持股95%，佛山市美的空调工业投资有限公司持股5%。该公司经营范围包括生物技术推广服务；生物科学技术研究服务；二、三类医疗器械生产，批发；医疗器械领域内的技术研发、家用制冷电器具制造；家电批发；超低温冷库仓储服务；普通冷库仓储服务；实验分析仪器制造；汽车电子嵌入式软件开发；家用冷藏冷冻箱制造；物联网技术服务等业务。 **5、安徽就智飞生物新冠疫苗启动应急采购谈判** 3月22日，安徽省疾病预防控制中心发布了《安徽省紧急使用重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）应急采购谈判公告》，采购产品为经国务院批准用于重点人群紧急使用的重组新型冠状病毒疫苗，相关生产企业为安徽智飞龙科马生物制药有限公司。 **6、口服Xenleta门诊治疗社区获得性细菌性肺炎：成功率＞90%** 近日，该公司宣布，评估新型抗生素Xenleta治疗社区获得性细菌性肺炎3期LEAP2临床试验数据的一项事后分析结果已发表于医学期刊《急救医学杂志》。结果显示，在中度至重度CABP患者中，包括65岁或以上伴有合并症的老年患者中，采用门诊5天口服Xenleta替代氟喹诺酮类抗生素莫西沙星可避免住院治疗。 **7、降胆固醇三联疗法：Nexletol+依折麦布+阿托伐他汀最新临床研究结果发布** Esperion Therapeutics公司宣布，评估降胆固醇新药Nexletol与依折麦布（10mg）和阿托伐他汀（20mg）三联疗法治疗高胆固醇血症患者的一项2期临床研究的结果发表于医学期刊《动脉粥样硬化》。结果显示，治疗6周后，与安慰剂相比，三联疗法将低密度脂蛋白胆固醇水平降低了60.5%。三联疗法治疗组全部患者LDL-C均下降，90%以上的患者LDL-C水平达到了指南推荐的目标。 **【头条新闻】** 1、商务部：中国已经完成RCEP核准，成为率先批准协定的国家 2、交通运输部推出网约车合规信息查询服务，输入车牌号即可查询 3、成都楼市新政：建立二手房成交参考价格机制，法拍房也限购 4、美军机刷新对华抵近侦察最近距离：25.33海里 5、一箭38星！俄罗斯联盟号火箭“群发”18国卫星 6、印度疫情反弹，单日新增确诊病例超4万例，升至近4个月新高 **【微语】** 一起一落是人生，一喜一忧是心情。一苦一甜是生活，一朝一夕是日子！ **【进度条】** ▓▓▓░░░░░░░░░░░░░░░ 2021年，您已经使用了22.47% **早安，医药人！**