人民日报：2020年医疗器械申请量超万项！产品监管任重道远

 **人民日报北京2月17日电** 国家药监局近日发布了《2020年度医疗器械注册工作报告》。报告显示，2020年国家药监局受理医疗器械注册申请共计10579项，比2019年增加15.6%，其中受理境内第三类医疗器械注册申请4220项，进口医疗器械注册申请6359项。医疗器械首次注册申请达2011项，占全部医疗器械注册申请的19%。 疫情防控应急审批工作成效显著。2020年年初，为了应对突如其来的新冠肺炎疫情，国家药监局按照中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制部署，把新冠病毒检测试剂等疫情防控产品应急审批作为重要任务。2020年，共批准54个新冠病毒检测试剂，其中包括8个核酸快速检测产品。此外，还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等20个仪器设备，为疫情常态化防控工作提供了有力保障。 根据报道显示，2020年为应对疫情常态化防控工作，医疗器械注册量大幅激增，一方面补足了疫情防控应对的装备需求，但另一方面也为监管带来了新的挑战，若监管不当，极可能滋生医疗器械安全问题。 实施UDI是医疗器械监管重要基础性工作，建立完善的UDI系统有利于运用信息化手段对已上市产品进行快速、准确识别，实现监管数据整合和医疗器械全过程信息化、智能化、精细化管理，提高医疗器械的可追溯性，提升医疗器械管理水平和效能。 **1、 从产业角度看** 对于医疗器械生产企业，利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。对于医疗器械经营企业，利用唯一标识，可建立符合现代化的物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。对于医疗机构，利用唯一标识，有利于减少用械差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。 **2、 从政府管理角度看** 对于医疗器械监管，利用唯一标识，可构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。对于卫生行政管理部门，利用唯一标识，可强化对医疗用械行为的规范化管理，推动建立健康医疗大数据，提高卫生管理效率，助力健康中国战略。对于医保部门，有助于在采购招标中精准识别医疗器械，推动实现结算透明化，打击欺诈和滥用行为。 **3、从公众角度看** 通过信息公开和数据共享，让消费者放心使用、明白消费，有效维护消费者合法权益。 为了帮助各大企业答疑解难，尽快完成UDI实施，**UDI公共平台近期将举办一系列讲座。**  **扫码关注公众号，及时获取课程信息！**  **长按识别二维码，马上获取专家一对一答疑**