【UDI公共平台er每日早报】

 **【医药领域】** **1、甘肃省医疗器械检验检测能力建设项目在兰州新区启动，填补高端医械空白** 1月30日上午，总投资约2.2亿元的甘肃省医疗器械检验检测能力建设项目在兰州新区启动。该项目的落地实施，彻底结束了我省过去27年来没有固定的专业化医疗器械检验检测场所的历史，也填补了高端医疗器械相关领域的空白。建设放射治疗器械（碳离子治疗系统，10米法+3米法EMC电波暗室）、无源植入器械、医用光学器械（无源）、医用生物防护产品质量评价4个重点专业领域实验室。 **2、公司药物及医疗器械受带量采购及疫情多重影响，信立泰预计2020年度净利润预计同比下降89.75%~92.94%** 公司表示，业绩变动主要原因是，联盟地区带量采购，氯吡格雷产品单价进一步下降，受到联盟地区未中标影响，泰嘉收入同比下降。新冠疫情影响，上半年医院住院量、门诊量、手术量急剧下降，信立坦等新产品的准入、推广受阻；择期手术量的下降，造成术中用药——泰加宁，销量下滑，“Alpha Stent®药物洗脱冠脉支架”销售推广亦受到影响。下半年情况已逐渐好转，但全年的营收情况低于年初预期。 **3、基蛋生物科技股份有限公司关于取得铁蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）医疗器械注册证的公告** 截至2020年12月31日，铁蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）累计已发生的研发投入约为126.90万元。  根据国家药品监督管理局官网数据查询信息：截至公告日国内外同行业多个厂家已取得同类产品的医疗器械注册证书。铁蛋白检测试剂盒国内注册证59个，进口注册证15个。 **4、深圳惠泰医疗器械股份有限公司关于“磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管”取得医疗器械注册证的公告** 2021年01月29日，国家药品监督管理局在其网站上发布了《2021年01月29日医疗器械批准证明文件(准产)待领取信息发布》，公司“磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管”获得一项医疗器械注册证。该产品在医疗机构使用，适用于心脏电生理标测、刺激和记录；当与射频仪配合使用时，可用于治疗快速室上性心律失常。 **5、无需辅助化疗，奥希替尼延长早期EGFR突变肺癌患者无疾病生存期** 在第21届世界肺癌大会（WCLC）上，阿斯利康（AstraZeneca）报告名为ADAURA的3期临床试验的探索性分析结果显示，奥希替尼（osimertinib，商品名Tagrisso）延长了表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无疾病生存期（DFS），与之前的辅助化疗治疗或疾病分期无关。这一分析结果建立在去年公布的奥希替尼在辅助治疗中令人“惊艳”的DFS结果之上。 **6、临床三期达主要终点！国产1类新药阿可拉定上市在即** 近日，盛诺基医药科技公布了旗下产品阿可拉定临床研究最新进展，该药物对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌患者的有效性、安全性的前瞻性、随机对照、双盲双模拟、全国多中心的临床III期试验达到了主要终点，显示阿可拉定上市指日可待。 **7、Novavax新冠疫苗英国3期临床试验显示89.3％防护效力** 1月29日，Novavax公司宣布，其候选疫苗NVX-CoV2373在英国进行的3期临床试验中达到主要终点，保护出现症状的COVID-19的效力达到89.3%。这一试验体现了该疫苗对在临床试验期间英国流行的B.1.1.7病毒株的有效保护能力。 **【头条新闻】** 1、钟南山：因强力干预河北避免了12万人感染 2、国务院联防联控机制：返乡防疫盲目“加码”就是“懒政” 3、春运进入第四天，全国铁路预计发送旅客290万人次，同比下降75% 4、教育部回应开学：还是全面开学、正常开学和安全开学 5、澳门科学馆对开海面30日发生一起撞船事故致燃油泄漏，油污已受控制 6、山东省枣庄市进口乳清粉加工制作的涉疫奶枣流入慈溪，该批涉疫奶枣均为网络购买 7、热带气旋“安娜”开始登陆南太平洋岛国斐济，引发多地洪涝灾害，已有5人失踪 **【每日疫情】** 1、1月31日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例42例，其中境外输入病例9例（上海4例，北京2例，天津1例，湖南1例，广东1例），本土病例33例（黑龙江22例，吉林10例，河北1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。 2、截至1月31日24时，据31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告，现有确诊病例1614例（其中重症病例68例），累计治愈出院病例83314例，累计死亡病例4636例，累计报告确诊病例89564例，现有疑似病例1例。累计追踪到密切接触者966680人，尚在医学观察的密切接触者38217人。 **【微语】** 世上唯一不能复制的是时间，唯一不能重演的是人生。该怎么走，过什么样的生活，全凭自己的选择和努力。 **【进度条】** ▓░░░░░░░░░░░░░░░░░ 2021年，您已经使用了8.77% **早安，医药人！**