1、合规要求
依据国家药品监督管理局以及各省发布的有关医疗器械唯一标识（UDI）的监管法规与信息标准，企业希望实现DI申报与赋码流通，一站式实现UDI数据管理与应用，满足产品在经营端与医疗机构的UDI要求。
苏州HNX生物
定制化数字化管理应用
摘要
本次，UDI公共平台将以苏州HNX生物实践UDI赋码并进行硬件设备对接的经历为案例，为大家介绍UDI赋码管理与设备对接应用的优秀实践。
企业介绍
本案例企业是一家具有医疗器械产品研究开发、生产制造及销售实力的高新科学技术企业。主要产品为：一次性使用无菌注射针、一次性使用埋线针、外科术中止血装置等产品。生产区净化车间洁净程度达到十万级，检验区净化车间洁净度达到万级，各类生产设备和检验、试验仪器配置齐全，能够满足无菌医疗器械的生产和检验的要求。
UDI面临问题”
2、准确识读
要实现带码上市，对企业产品赋码的要求比较高。由于企业现有设备无法满足UDI赋码与识读的要求，企业希望完成产品的合规赋码，实现产品在生产、经营、使用各环节可识读性，提升产品的可追溯性。
3、数据化应用
企业内部有严格的质量管理体系，为了保证对产品的质量管控，企业希望基于UDI实行数据关联，进行智能化升级，对接企业内部供应链管理系统，实现企业自身数字化管理需求，通过信息化记录各产品信息，实现产品在各环节的可识别、可记录与可追溯。
解决方案-UDI编码申报
UDI 合规服务
“平台+专人”模式，双重保障实现企业UDI合规。自动完成编码工作，批量高效申报DI，同时可快速批量生成PI。
定制化赋码设备方案
根据企业生产模式、产品品类、生产量等多重因素综合考虑，为企业引进了喷码机等赋码设备，帮助企业完成合规化赋码实施，
定制化数字化管理应用
结合企业现有硬件设备与生产模式，进行对接升级，定制关联、出库、防窜监管等数字化管理应用，帮助企业实现应用升级。
一站式咨询与指导服务
全程老师指导服务，编码阶段后端老师全程陪同指导实施，赋码阶段由老师全程讲解安装应用设备。
实施结果
专人指导，解决企业编码过程中产品数量与编码申报的细节问题
定制化数字化管理，更加精准的实现对产品与数据的管理
线上+线下双重指导服务，为企业解决UDI实施链路所有问题
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