恒埔伟业

大型医疗设备产品实施案例

摘要

大型医疗设备占地面积广，使用年限长，重视维护保养。关注其生命使用周期对病人身体健康极为重要。为有效监管设备使用，非常有必要给医疗器械产品附上UDI。

企业介绍

南京恒埔伟业科技股份有限公司创立于1993年，其主体前身为军工企业是军转民改制后成立的高科技股份制公司。公司现设有两大产品事业部：军品事业部和医疗设备事业部（从事制造三类大型医疗设备），器械产品以射频热疗机为主。

UDI面临问题”

1、时间紧急，需要在6月1日

根据国家药监局发布的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求，6月1日前完成UDI实施是所有三类医疗器械生产企业的刚需。据悉，已有不少省份在3-4月就已经展开了UDI检查工作，并要求企业在5月底完成UDI实施工作报告。恒埔伟业的器械产品恰好以三类的射频热疗机为主，由于前期专注于企业其他事项，等企业想要正式开展UDI实施时才发现距离截止时间已不足2个月。时间紧，任务重，如何完成UDI合法合规的高效实施成了企业的重点工作。

2、缺少UDI相关人才，需要

在时间紧急的情况下完成UDI实施本就不容易，更何况企业本身对UDI的具体法规与操作并不太了解，也缺乏UDI相关的人才，因此在短时间内完成UDI实施的合法合规对于企业来说是一个挑战。

3、产品未来有出口计划，希望

虽然目前企业产品以国内为主，但企业已有条不紊的规划了国外市场，后期产品可能涉及到出口，因此为方便后期管理，减少重复工作，希望产品UDI能实现国内外同平台操作与管理。

解决方案-UDI编码申报